TÜV萊茵為海爾生物醫(yī)療的醫(yī)用低溫存儲設(shè)備 —— 醫(yī)用低溫保存箱和血液冷藏箱，頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機構(gòu)證書。
MDR符合性認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準入條件，對產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。
TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示：此次在國內(nèi)沒有這類產(chǎn)品MDR發(fā)證先例的情況下，海爾生物醫(yī)療完成了產(chǎn)品測試、軟件評估、網(wǎng)絡(luò)安全測試及評審、可用性評審、臨床評估、MDR質(zhì)量體系搭建等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR審核。（美通社頭條）
