ArisGlobal面向中國(guó)推出ARISc藥物警戒解決方案

邁阿密2018年5月4日電 /美通社/ -- 為生命科學(xué)行業(yè)提供綜合云端軟件解決方案的領(lǐng)先公司ArisGlobal宣布，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評(píng)中心已通過(guò)公司的當(dāng)?shù)睾献骰锇椋x擇并安裝了LifeSphere Safety MultiVigilance（又稱“ARISc”）臨床安全性和藥物警戒解決方案。兩家合同研究組織(CRO)北京德泰邁醫(yī)藥科技有限公司和諾思格(北京)醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司也選用了LifeSphere Safety MultiVigilance，作為他們的安全性和藥物警戒解決方案平臺(tái)，為中國(guó)的制藥公司提供支持。

CFDA最近被重組進(jìn)新的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)，該機(jī)構(gòu)的其中一項(xiàng)任務(wù)是執(zhí)行生產(chǎn)商合規(guī)制度，防止出現(xiàn)不良事件。

ArisGlobal總裁兼首席執(zhí)行官Sankesh Abbhi表示：

“我們非常高興宣布，CFDA或SDA是第九家選擇ArisGlobal安全性技術(shù)解決方案的國(guó)家健康管理局。我們也很高興為藥品審評(píng)中心提供ARISc解決方案，期待為中國(guó)的所有客戶和合作伙伴提供支持，幫助他們遵守臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)報(bào)告相關(guān)的CFDA新規(guī)?！?/p>

中國(guó)的藥物安全性報(bào)告新規(guī)將要求行業(yè)企業(yè)采用先進(jìn)的合規(guī)技術(shù)。LifeSphere Safety MultiVigilance作為現(xiàn)成的解決方案提供以下四項(xiàng)主要技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

• 完全符合最新的ICH標(biāo)準(zhǔn)E2B(R3)
• 提供本地化云端服務(wù)，滿足監(jiān)管要求
• 提供中文、英文和日文等多種語(yǔ)言功能的單一數(shù)據(jù)庫(kù)
• 以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐(ISP)為基礎(chǔ)，協(xié)調(diào)部署并簡(jiǎn)化升級(jí)

ArisGlobal全球藥物警戒部門(mén)副總裁Vivek Ahuja博士稱：“CFDA在采用先進(jìn)技術(shù)軟件方面采取了一些有效措施，幫助他們遵守ICH標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)他們的這些做法表示歡迎和贊賞。我們通過(guò)我們的中國(guó)合作伙伴提供獨(dú)特的ARISc和eSubmissions Link服務(wù)組合，幫助國(guó)內(nèi)和跨國(guó)藥品上市許可持有人(MAH)持續(xù)滿足R3合規(guī)要求?！?/p>

中國(guó)正在迅速成為重要的生命科學(xué)創(chuàng)新和發(fā)展市場(chǎng)，相關(guān)行業(yè)將需要ArisGlobal的所有安全性、臨床、監(jiān)管和醫(yī)療事務(wù)解決方案。ArisGlobal LifeSphere®平臺(tái)、服務(wù)和專(zhuān)長(zhǎng)使其客戶能夠滿足廣泛的監(jiān)管合規(guī)和患者安全性要求。

更多信息

有關(guān)LifeSphere Safety MultiVigilance（簡(jiǎn)稱ARISc）的詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://goo.gl/DBz61B。