海南2020年1月21日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學公司（NYSE：BSX）與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（簡稱“樂城管理局”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究領域開展深度合作，波士頓科學公司成為樂城先行區(qū)在該領域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴。雙方將共同推動中國醫(yī)療器械的全球化進程，為更多中國患者帶來福音，進一步助力先行區(qū)實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”的目標。
2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，把“將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目；2019年9月，由國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局四部門印發(fā)的《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》明確提出，對先行區(qū)內(nèi)符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進口藥品、醫(yī)療器械注冊申請，從而進一步為先行區(qū)的“先行先試”提速。
在先行區(qū)推動真實世界數(shù)據(jù)應用試點的政策背景下，波士頓科學成為樂城管理局在該領域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴。根據(jù)協(xié)議，此次合作將結合樂城管理局的政策、人才、及醫(yī)療資源優(yōu)勢，引入波士頓科學領先的微創(chuàng)介入產(chǎn)品線、以及在真實世界證據(jù)監(jiān)管應用方面的全球經(jīng)驗，共同為加速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市提供新的解決方案，并輔助先行區(qū)建立醫(yī)療器械的真實世界數(shù)據(jù)平臺試點，進一步探索將真實世界數(shù)據(jù)運用于醫(yī)療器械監(jiān)管決策的可行性。
在簽約儀式上，海南省藥監(jiān)局局長賈寧表示，真實世界臨床數(shù)據(jù)研究是個新的課題，此項工作需要政府、醫(yī)院、藥械廠家包括專家共同聯(lián)手推進。歡迎大家?guī)Мa(chǎn)品、醫(yī)療團隊進來，省藥監(jiān)局和相關各方都將利用樂城特許政策，為大家服務，盡快開展好真實世界臨床數(shù)據(jù)研究工作。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛表示：“雙方趕在春節(jié)前完成簽約，展現(xiàn)了波士頓科學公司積極尋求與樂城先行區(qū)合作的迫切渴望和對自貿(mào)港建設的堅定信心，這也是管理局落實省**精神的具體舉措。”顧剛還表示：新的一年，管理局將繼續(xù)堅持以人民為中心，加快推動進口醫(yī)療器械“先行先試”，引入更多科學創(chuàng)新產(chǎn)品，進一步提升園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療服務水平，形成輻射全國的品牌效應和示范效應，讓世界前沿的醫(yī)療解決方案普惠更多群眾，為推動海南自貿(mào)港建設、打造國際旅游消費中心貢獻樂城力量。
中國工程院鄭樹森院士同樣肯定了真實世界研究的重要性，并表達了對推進國際醫(yī)療合作的期待。他表示，隨著進口藥械先行先試的深化推行、以及對進口審批新路徑的不斷探索，未來，中國的疑難雜癥患者不出國門，也將能夠享受到國際化、一站式、全面性的醫(yī)療健康服務，真正與世界一流的醫(yī)療資源“零距離”、“零時差”。
“承接‘國九條’政策紅利的進一步釋放，借助第二屆進博會‘溢出效應’的東風，海南博鰲如今已成為跨國企業(yè)在中國創(chuàng)新實踐的最佳落點?！辈ㄊ款D科學副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理張珺女士表示：“秉承‘為生命創(chuàng)新’的初衷，我們希望通過與博鰲大健康生態(tài)圈的深度合作，助推健康產(chǎn)業(yè)轉型升級和協(xié)同發(fā)展，以排頭兵的姿態(tài)引領‘先行先試’，切實助力‘健康中國’宏偉愿景的致勝十年。”
波士頓科學亞太區(qū)醫(yī)學事務及衛(wèi)生經(jīng)濟副總裁及首席醫(yī)務官張明東表示：“臨床真實世界數(shù)據(jù)的應用，作為傳統(tǒng)臨床試驗的補充和拓展，是全世界醫(yī)學研究的一大熱土。我們非常有幸能與樂城管理局達成合作，助力臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點落地，共同為中國患者對接世界前沿的醫(yī)療資源開辟‘快車道’。”
為進一步助推真實世界數(shù)據(jù)的試點落地，加速突破性的前沿產(chǎn)品在中國注冊上市，波士頓科學還將于2020年2月底在樂城管理局主辦的“永不落幕”特許進口藥械會展，展示在心血管介入、結構性心臟病、腫瘤介入、外周血管介入、心臟節(jié)律管理及電生理、內(nèi)窺鏡介入、泌尿及盆底健康等領域的全球新產(chǎn)品、新技術，力促本土醫(yī)療解決方案盡快與國際接軌，同時也助力先行區(qū)打造醫(yī)療產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展的高端名片。
在未來，波士頓科學也將繼續(xù)與博鰲大健康生態(tài)圈“合創(chuàng)共贏”，引入波士頓科學全線創(chuàng)新產(chǎn)品，提升創(chuàng)新醫(yī)療解決方案在本地的可及性，助力先行區(qū)進一步提升醫(yī)療服務水平、形成輻射全國的品牌效應和示范效應，讓世界前沿的醫(yī)療解決方案惠及更多中國患者。
關于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局是由國務院批復設立的唯一一個集醫(yī)療康復養(yǎng)生、生態(tài)節(jié)能環(huán)保、綠色國際組織和休閑度假為一體的國家級醫(yī)學園區(qū)。園區(qū)試點醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，旨在打造海南自由貿(mào)易區(qū)（港）重要示范區(qū)和創(chuàng)新高地。
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關于波士頓科學大中華區(qū)
波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設有分公司。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、結構性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng)，通過提供預防、診斷、治療等高品質的醫(yī)療產(chǎn)品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
