上海和香港2020年12月3日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)宣布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局、澳大利亞醫(yī)療用品管理局遞交XPOVIO®(selinexor, ATG-010)治療三種適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(“NDA”):用于治療成人復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(“rrMM”)患者,這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療;用于與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療既往接受過(guò)至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者;用于治療成人復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(“rrDLBCL”)患者,這些患者既往接受過(guò)至少二線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來(lái))的療法。澳大利亞醫(yī)療用品管理局已于12月2日受理德琪醫(yī)藥提交的新藥上市申請(qǐng)。
德琪醫(yī)藥同時(shí)向香港衛(wèi)生署遞交了XPOVIO®(selinexor)的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療。
在韓國(guó),XPOVIO®(selinexor)被授予孤兒藥資格,用于治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過(guò)包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療,以及用于治療成人rrDLBCL患者,這些患者既往接受過(guò)至少二線治療的rrDLBCL(包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來(lái))的療法。
XPOVIO®(selinexor, ATG-010)是同類(lèi)首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑,由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼: KPTI)合作研發(fā)。2019年7月,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)XPOVIO®(selinexor)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療rrMM患者。2020年6月,美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)XPOVIO®(selinexor)作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。
2020年11月,德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)(CTOS 2020)上報(bào)告了三期SEAL研究的積極數(shù)據(jù),SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究,旨在比較口服單藥XPOVIO®(selinexor)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了XPOVIO®(selinexor)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的三期SIENDO研究已通過(guò)計(jì)劃的中期無(wú)效性分析。同時(shí),數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)(DSMB)推薦SIENDO研究無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行,SIENDO試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。
關(guān)于XPOVIO®
XPOVIO®是同類(lèi)首款且同類(lèi)唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼: KPTI)合作研發(fā)。2019年7月,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)XPOVIO®聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)XPOVIO®作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。XPOVIO®是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。同時(shí),XPOVIO®針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn),包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。
德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行XPOVIO®針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的II期注冊(cè)性臨床研究(代號(hào)MARCH)以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤II期注冊(cè)性臨床研究(代號(hào)SEARCH)。同時(shí),德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了XPOVIO®用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤(代號(hào)TOUCH)及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究(代號(hào)TRUMP)。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來(lái),德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線,取得10個(gè)臨床批件,并在亞太地區(qū)開(kāi)展9項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。德琪人以“醫(yī)者無(wú)疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)同類(lèi)首款/同類(lèi)最優(yōu)療法的專(zhuān)研與市場(chǎng)化,解決亞太乃至全球患者未滿(mǎn)足的臨床需求。
前瞻性聲明
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* XPOVIO® 為Karyopharm Therapeutics Inc的注冊(cè)商標(biāo)。