上海2020年12月14日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的新化合物及中國1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國完成一項與安慰劑療效和安全性對比的III期臨床試驗的入組和隨訪。該項臨床試驗共入組558例患者，目前所有患者均已出組，在盲態(tài)下完成主要療效指標(biāo)MADRS 10項評分總分較基線變化的觀察。
LY03005用于治療抑郁癥，是基于綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術(shù)平臺開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)獨家產(chǎn)品。它是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產(chǎn)物是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。
作為最常見的精神疾病之一，抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人[i]。該疾病具有高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導(dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一項重大因素。在我國，抑郁癥的病患率亦達(dá)到2.1%[ii]?；邶嫶蟮幕颊咝枨?，2019年，抗抑郁藥在中國的市場規(guī)模達(dá)到62.7億元人民幣[iii]。
一般而言，傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷，而5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預(yù)計將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。
綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制劑的專利，其中化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得。
綠葉制藥集團管理層表示：“抑郁癥不僅嚴(yán)重困擾患者的身心健康，亦為其家庭乃至社會造成沉重負(fù)擔(dān)。我們相信LY03005能為患者提供新的治療選擇并帶來更多臨床獲益。我們將加速推動LY03005的研發(fā)及上市進度，以期盡早滿足患者的治療需求。”
