美國舊金山和中國蘇州2020年12月23日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質(zhì)激素應答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信®獲批的第5項和第6項適應癥。2020年9月2日蘇立信®首次獲得NMPA上市批準，此前已獲批的適應癥為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。
原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑?。?、銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。信達生物自主研發(fā)的蘇立信®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質(zhì)且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與治療機會。
信達生物制藥醫(yī)學科學戰(zhàn)略特病部高級醫(yī)學總監(jiān)錢鐳博士表示：“銀屑病和葡萄膜炎在中國都存在著大量未被滿足的臨床需求。銀屑病所帶來的巨大疼痛和生理畸變，嚴重影響著患者的生活質(zhì)量和心理健康。兒童銀屑病是一個特殊的挑戰(zhàn)，然而早期診斷和適當?shù)闹委煂⒂袡C會避免在成年后可能由于慢性炎癥導致的并發(fā)癥。而葡萄膜炎可導致嚴重的眼部不適，直接影響視力。同時，葡萄膜炎患者發(fā)生眼部并發(fā)癥的風險很高，包括青光眼，黃斑水腫和白內(nèi)障，反復發(fā)作可能導致累積的眼部損傷，增加視力損害或失明的風險。高達35%的葡萄膜炎患者可能視力受損，給患者和社會帶來沉重的經(jīng)濟負擔。早期診斷和規(guī)范有效的治療對于維持患者視力非常重要。我們希望蘇立信®可以為兒童斑塊狀銀屑病和非感染性葡萄膜炎患者及其家庭提供一種相對可負擔得起的高質(zhì)量治療選擇。”
關于銀屑病及兒童斑塊狀銀屑病
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，全球范圍內(nèi)大約影響著2%的人群。據(jù)了解，大約有三分之一的銀屑病患者在兒童時期發(fā)病。我國0-19歲人群的銀屑病患病率約為0.18%, 據(jù)此估算銀屑病影響我國約60萬未成年人。兒童銀屑病患者大部分為慢性斑塊狀銀屑?。?4%），其次是點滴狀銀屑?。?4%），脂溢性皮炎樣銀屑病（8%），最不常見的是膿皰型銀屑病（1%）。由于缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)、有效的系統(tǒng)治療以及標準化治療指南，兒童斑塊狀銀屑病的治療復雜而困難。銀屑病不僅會給患兒帶來嚴重的社會心理問題，也可能導致高血壓、糖尿病等并發(fā)癥發(fā)生風險的增加，因此及時、有效的治療尤為重要。阿達木單抗在北美和歐洲已被廣泛用于治療兒童斑塊狀銀屑病，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。
關于葡萄膜炎及非感染性葡萄膜炎
葡萄膜炎是一組以葡萄膜和鄰近結構炎癥為特征的疾病，主要分為感染性葡萄膜炎、非感染性葡萄膜炎，其中非感染性葡萄膜炎大約占20%-40%。中國葡萄膜炎的患病率為152/100000，其中非感染性葡萄膜炎患病率為62.6-83.3/100000，據(jù)此估算中國的非感染性葡萄膜炎患者約80-115萬。非感染性葡萄膜炎是由免疫系統(tǒng)對葡萄膜和視網(wǎng)膜內(nèi)的抗原產(chǎn)生的不適當?shù)难装Y反應引起的眼部免疫性疾病，其中一些可能與全身性自身免疫性疾病共同發(fā)生，但有些可能只涉及眼部。由于其主要影響處于工作年齡段的青壯年（20-60歲），這不僅會影響患者的生活質(zhì)量，也給患者帶來了巨大的社會經(jīng)濟壓力。非感染性前葡萄膜炎可以局部使用糖皮質(zhì)激素滴眼液，但非感染性中間、后、全葡萄膜炎往往需要長期局部甚至全身性應用糖皮質(zhì)激素或其他免疫調(diào)節(jié)劑。部分患者對糖皮質(zhì)激素治療效果不佳。此外糖皮質(zhì)激素的副作用限制了其在此類患者中的長期應用。阿達木單抗注射液于2016年6月30日獲得FDA批準用于治療成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。2018年，國際葡萄膜炎專家委員會發(fā)布了葡萄膜炎非類固醇類全身性免疫調(diào)節(jié)治療指南，對以阿達木單抗為代表的TNF-α單克隆抗體在葡萄膜炎中的應用做了詳細的建議。
關于蘇立信®
蘇立信®為阿達木單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。
完整的臨床前比對試驗結果顯示，蘇立信®與原研藥在體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）、理化性質(zhì)和藥物代謝動力學特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實了蘇立信®與原研藥相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信®與原研藥具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上，是首次中國自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結果刊登在國際一流醫(yī)學雜志。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市， 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
