默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)在華獲批新增劑量方案

上海2021年3月17日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增400mg每6周一次（Q6W）的劑量方案。

默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示：“默沙東始終致力于通過科學(xué)探索，尋求為患者和醫(yī)務(wù)工作者帶來創(chuàng)新治療方案和用藥方案。我們非常榮幸帕博利珠單抗400mg每6周一次的劑量方案快速得到了國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，適用于其在華所有適應(yīng)證。這一新劑量方案選擇將能夠幫助降低患者接受治療的頻率，助力醫(yī)生提升治療方案的靈活性。”

此次獲批后，帕博利珠單抗在華用于成人的推薦劑量為：200mg每3周一次，或400mg每6周一次，適用于目前所有已獲批的適應(yīng)證：

• 適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療^[1]；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療；
• 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；
• 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療；
• 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。

默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示：“在中國，許多癌癥患者前往大型或綜合性醫(yī)院接受治療。此次帕博利珠單抗400mg每6周一次劑量方案的獲批，為醫(yī)生能更靈活地保障患者用藥提供了新的選擇，更好地滿足患者的治療用藥需求。這在常態(tài)化疫情防控階段顯得尤為重要，也充分體現(xiàn)了默沙東造福更多中國患者的堅定承諾與不懈努力。”