相比化療,百澤安®用于既往經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的總生存期改善,及良好的安全性特征
百澤安®治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的總緩解率,總體耐受性良好
美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年6月4日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160),是一家全球化的生物科技公司,專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)上公布了其抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的兩項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù),包括百澤安®對(duì)比化療用于既往經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的3期試驗(yàn)RATIONALE 302,和百澤安®用于既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)實(shí)體瘤的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)。2021年的ASCO會(huì)議將于2021年6月4日至8日在線上舉行。
百濟(jì)神州免疫腫瘤學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇博士表示:“我們很高興能夠在今年ASCO上同大家分享百澤安®的兩項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)中這些鼓舞人心的數(shù)據(jù)結(jié)果,兩項(xiàng)試驗(yàn)分別是治療ESCC的試驗(yàn)——RATIONALE 302,和治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤的關(guān)鍵性2期試驗(yàn),我們也計(jì)劃就此數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門(mén)展開(kāi)溝通交流。我們與合作伙伴諾華公司致力于在廣泛的全球臨床項(xiàng)目中推進(jìn)百澤安®單藥治療和與其他抗腫瘤療法的聯(lián)合用藥。隨著掌握越來(lái)越多的臨床證據(jù),我們希望百澤安®可以成為一款意義深遠(yuǎn)的免疫治療藥物,造福全球更多的患者?!?/p>
百澤安®對(duì)比化療用于既往經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的RATIONALE 302試驗(yàn)的主要結(jié)果
海報(bào)編號(hào)4012
RATIONALE 302是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)(NCT03430843),旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是意向性治療(ITT)人群的總生存期(OS);關(guān)鍵次要終點(diǎn)是PD-L1高表達(dá)患者(定義為目測(cè)估計(jì)綜合陽(yáng)性評(píng)分 [vCPS] ≥10%)的OS,其他次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)和安全性。共有512例來(lái)自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國(guó)家或地區(qū)的患者入組試驗(yàn),這些患者以1:1的比例隨機(jī)分配至百澤安®組或化療組(化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士兼該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者沈琳教授評(píng)論道:“晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的預(yù)后通常不理想,五年生存率僅約5%。RATIONALE 302研究結(jié)果顯示,百澤安®顯著延長(zhǎng)了這些患者的生存期,在預(yù)定義的亞組(包括PD-L1表達(dá)和患者人種)中觀察到趨勢(shì)一致的生存獲益。此外,百澤安®的安全性較有優(yōu)勢(shì),未出現(xiàn)新的安全性警示。我們期待這款抗PD-1抗體藥物成為接受過(guò)既往全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的治療新選擇?!?/p>
截至數(shù)據(jù)截止日期2020年12月1日,百澤安®組與化療組的中位隨訪時(shí)間分別為8.5個(gè)月和5.8個(gè)月。
與化療相比,百澤安®在ITT人群(主要終點(diǎn))和PD-L1高表達(dá)患者(關(guān)鍵次要終點(diǎn))中均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的OS改善。有效性結(jié)果包括:
相比化療,百澤安®的安全性特征較有優(yōu)勢(shì),未出現(xiàn)新的安全性警示。安全性結(jié)果包括:
針對(duì)MSI-H或dMMR實(shí)體瘤的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的結(jié)果
海報(bào)編號(hào)2569
本項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)(NCT03736889)旨在評(píng)價(jià)百澤安®單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的有效性和安全性,80例中國(guó)患者入組研究。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估結(jié)果確定的ORR,次要終點(diǎn)包括基于研究者和IRC評(píng)估結(jié)果確定的至緩解時(shí)間(TTR)、DoR、疾病控制率(DCR)和PFS,以及OS、安全性和耐受性。
北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士兼該項(xiàng)試驗(yàn)的研究者李健教授評(píng)論道:“MSI-H和dMMR存在于多種實(shí)體瘤中,胃腸道腫瘤尤為多見(jiàn)?,F(xiàn)有的文獻(xiàn)支持檢查點(diǎn)抑制劑作為泛瘤種的一種治療方法。在這項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)中,我們觀察到百澤安®在不同腫瘤類(lèi)型中的一致緩解,且總體耐受性良好。我們將繼續(xù)對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪評(píng)估,并期待百澤安®能成為MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者的一項(xiàng)治療新選擇。”
截至數(shù)據(jù)截止日期2020年12月7日,中位隨訪時(shí)間為11.78個(gè)月。主要有效性分析集納入74例患者,包括46例(62.2%)結(jié)直腸癌(CRC)患者和28例子宮內(nèi)膜癌患者、胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)癌患者和其他腫瘤類(lèi)型患者。
百澤安®顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和持久的抗腫瘤活性,各腫瘤類(lèi)型的有效性結(jié)果呈現(xiàn)出一致的趨勢(shì),證明了泛瘤種治療的獲益。有效性結(jié)果包括:
在納入所有80例患者的安全性分析集中,百澤安®的總體耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。安全性結(jié)果與疾病的預(yù)期表現(xiàn)和其他抗PD-1抗體的已知作用一致,包括:
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