天境生物菲澤妥單抗獲NMPA批準開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1b期研究

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年6月25日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的1b期臨床研究。該研究將評估菲澤妥單抗治療SLE患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。

菲澤妥單抗（也稱為TJ202/MOR202）是一款高度差異化的CD38人源單克隆抗體，通過與表達CD38的病理性B細胞結(jié)合，抑制其過度活化及自身抗體的產(chǎn)生，以此治療由自身免疫介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。相較于靶向廣泛B 細胞的 CD20 抗體，菲澤妥單抗具有高度針對病理性B細胞的靶向選擇性，從而避免影響正常的免疫功能，該特性也是菲澤妥單抗區(qū)別于其它B 細胞靶向療法的核心差異化優(yōu)勢。臨床前研究表明，菲澤妥單抗具有緩解系統(tǒng)性紅斑狼瘡病癥的潛力。最新的研究進一步提示菲澤妥的藥物安全性更適應(yīng)于自身免疫病的長期維持治療。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性的自身免疫性疾病，累及全身多個系統(tǒng)，目前其治療手段十分有限。菲澤妥單抗在治療SLE方面展現(xiàn)出的獨特潛力，使其有望為SLE患者提供一種全新的治療選擇。天境生物將加快菲澤妥單抗的開發(fā)進程，并持續(xù)推動該藥物的適應(yīng)癥擴展研究，為患者提供更好的治療手段。”

天境生物目前正在大中華區(qū)開展兩項關(guān)于菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的注冊性臨床試驗，公司預(yù)計將于年內(nèi)遞交其生物制品上市申請（BLA）。此外，公司合作伙伴MorphoSys正在開展兩項菲澤妥單抗治療膜性腎病的臨床研究。

關(guān)于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款由德國MorphoSys公司采用HuCAL技術(shù)獨家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com 并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)菲澤妥單抗的臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)菲澤妥單抗的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。 

天境生物聯(lián)系人 

投資者咨詢