中國蘇州2021年8月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布旗下蘇州藥明檢測檢驗(yàn)有限責(zé)任公司（以下簡稱“藥明生物蘇州檢測”）獲得歐盟GMP證書，這也是藥明生物蘇州檢測繼2020年6月首次獲得歐盟GMP認(rèn)證，短短一年多后第二次榮獲歐盟GMP認(rèn)證。此次認(rèn)證標(biāo)志著公司提供的生物藥安全性檢測服務(wù)滿足國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，可以常態(tài)化接受國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。
該歐盟GMP認(rèn)證是基于2021年4月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspectorate對藥明生物蘇州檢測展開的遠(yuǎn)程檢查，檢查范圍包括公司為全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物藥的主細(xì)胞庫（MCB）、工作細(xì)胞庫（WCB）提供的質(zhì)量控制檢測服務(wù)，以及公司整體質(zhì)量管理體系。該款創(chuàng)新生物藥已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）積極意見。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“再次獲得歐盟GMP認(rèn)證證明了藥明生物蘇州檢測始終恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，通過領(lǐng)先技術(shù)平臺和卓越服務(wù)為全球合作伙伴賦能。未來，藥明生物將持續(xù)鞏固一體化生物制藥能力和技術(shù)平臺，以更快的速度、更高的質(zhì)量，提供更全面的生物藥安全性檢測服務(wù)，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患。”
藥明生物蘇州檢測是全球領(lǐng)先的提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)生物藥安全性檢測服務(wù)的企業(yè)，服務(wù)范圍涵蓋完整的細(xì)胞系鑒定，包括原始細(xì)胞庫（PCB）、主細(xì)胞庫（MCB）、工作細(xì)胞庫（WCB）等；多樣化的生物藥安全性檢測，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等；符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測；以及病毒清除驗(yàn)證研究。2015年以來，藥明生物蘇州檢測建立了CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）和CMA（中國檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，并通過了多次來自EMA、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等權(quán)威藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查以及超過300次全球客戶審計。藥明生物蘇州檢測已成功賦能超過500個生物藥安全性檢測項(xiàng)目通過官方機(jī)構(gòu)審查，憑借卓越的服務(wù)和出色的執(zhí)行力贏得了合作伙伴高度信任。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
截至2021年3月22日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)361個，包括190個處于臨床前研究階段，137個在臨床早期（I期，II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及2個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將達(dá)到43萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。
藥明生物將環(huán)境、社會和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領(lǐng)域ESG領(lǐng)導(dǎo)者。公司應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會，在提升運(yùn)營效率的同時踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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