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來恩生物宣布FDA批準(zhǔn)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的IND臨床申請

用于肝細(xì)胞癌治療
2021-09-23 15:23 10737

新加坡和中國廣州和洛杉磯2021年9月23日 /美通社/ -- 來恩生物醫(yī)藥有限公司(Lion TCR Pte Ltd),一家專注于原創(chuàng)TCR T細(xì)胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司,很榮幸地宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的新藥(IND)申請開展1b/2期國際多中心臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)名稱:LIBERO)。

該項(xiàng)新藥批件使得來恩生物獲準(zhǔn)啟動(dòng)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的IND臨床試驗(yàn),用于治療原發(fā)性HBV相關(guān)的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)。這是全球首例使用個(gè)性化的TCR-T療法治療HBV相關(guān)的肝細(xì)胞癌的臨床研究。

2020年,全球新增肝癌患者超過90萬,其中90%為肝細(xì)胞癌(HCC)。在亞洲HBV是HCC的重要誘因,以中國為例,80%-90%的HCC與HBV感染有關(guān)。因此靶向HBV相關(guān)抗原是極具希望的治療策略。LioCyx-M004是一種自體T細(xì)胞產(chǎn)品,通過mRNA轉(zhuǎn)染表達(dá)靶向HBV抗原的TCR,賦予T細(xì)胞特異性識別并殺傷HBV相關(guān)HCC腫瘤細(xì)胞的能力。通過有效利用mRNA瞬時(shí)表達(dá)的特性,結(jié)合多次輸注的方式,既能很好地控制潛在的毒性又能保證療效。

在已完成的1期臨床試驗(yàn)中,LioCyx-M004展現(xiàn)了良好的安全性,沒有細(xì)胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)毒性發(fā)生,并觀察到腫瘤緩解,且緩解時(shí)間持續(xù)27.7月,中位生存期顯著提升達(dá)到33.1個(gè)月。這為進(jìn)一步探索該細(xì)胞產(chǎn)品的療效提供了強(qiáng)有力的依據(jù)。在該次獲批的IND臨床研究中主要將LioCyx-M004作為單藥治療來進(jìn)一步評估其療效,同時(shí)也會(huì)評估LioCyx-M004與侖伐替尼聯(lián)合使用的安全性和療效。侖伐替尼作為晚期肝細(xì)胞癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療,具有改善腫瘤免疫微環(huán)境的潛在功能,與LioCyx-M004治療的結(jié)合將形成優(yōu)勢互補(bǔ),將進(jìn)一步提高療效。

來恩生物首席運(yùn)營官及首席醫(yī)學(xué)官王婷婷博士評論:“LioCyx-M004以其獨(dú)特的作用機(jī)制、良好的安全特性和抗腫瘤療效,有望成為治療HCC的首創(chuàng)TCR T細(xì)胞療法。強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)進(jìn)一步支持我們的TCR-T療法與其他療法相結(jié)合以進(jìn)一步提高療效,改善HCC患者預(yù)后。我們?yōu)楣窘陙砣〉玫闹卮筮M(jìn)展感到自豪,并期待在今后幾周內(nèi)迅速啟動(dòng)本臨床試驗(yàn)以造福HCC患者?;颊哒心脊ぷ鲗拿绹M蔷C合癌癥中心開始,該中心是全球領(lǐng)先的癌癥研究和治療中心。其他臨床地點(diǎn)包括中國,新加坡等地也正在同步申報(bào)?!?/span>

來恩生物董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官彭曉明博士指出:“FDA對來恩生物L(fēng)ioCyx-M004新藥IND臨床的批準(zhǔn)進(jìn)一步體現(xiàn)了LioCyx-M004作為肝癌的創(chuàng)新療法的意義,本次IND臨床批件的獲取對來恩生物是一個(gè)重大里程碑,在此重要時(shí)刻向所有關(guān)心來恩生物發(fā)展的人表達(dá)感謝!來恩生物將繼續(xù)致力于成為全球領(lǐng)先的TCR-T細(xì)胞治療公司,打造我們的關(guān)鍵免疫治療技術(shù)平臺其中包含TCR-T相關(guān)的TCR發(fā)現(xiàn)平臺,自體、異體細(xì)胞平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等。利用創(chuàng)新的TCR-T細(xì)胞免疫療法使肝癌患者受益,成為治療肝癌領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)?!?/span>

消息來源:Lion TCR
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