上海2021年9月26日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥(「公司」,香港聯(lián)交所股份代號:2552.HK)今天宣布,在蘇州舉辦的第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(The China BioMed Innovation and Investment Conference,以下簡稱CBIIC)上,中華醫(yī)學會糖尿病學分會常委、南京市第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任馬建華教授作為主要研究者之一,公布了一項名為DREAM的臨床研究結(jié)果,研究顯示華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀(dorzagliatin) 有望在糖尿病緩解方面取得進展。
DREAM研究是一項由參與SEED研究(播種研究,又稱HMM0301)的部分研究者發(fā)起的,非藥物干預(yù)的觀察性臨床研究。SEED研究是一項多格列艾汀單藥治療III期注冊臨床研究,在新診斷未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中展開,觀察多格列艾汀單藥治療的長期療效和安全性。DREAM研究主要考察參與SEED研究的患者血糖達標后,在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預(yù)的情況下,其后至少52周的糖尿病控制情況,觀察其血糖能否維持在正?;蚪咏K剑蕴剿鞫喔窳邪⊥K幒髮μ悄虿【徑獾淖饔?。
DREAM研究在中國5家研究中心、共69名患者中開展。研究者綜合評價受試者情況,設(shè)定其HbA1c個體控制目標,研究結(jié)果顯示,研究期內(nèi),受試者52周糖尿病緩解率為65.2%(置信水平95%,置信區(qū)間53.4%~77.0%)[1]。
馬建華教授表示:“多格列艾汀作為全新的葡萄糖激酶激活劑類藥物,可以有效改善胰島素早相分泌,改善β細胞功能和胰島素抵抗。在此前的SEED研究中,多格列艾汀單藥治療也表現(xiàn)出長期穩(wěn)定療效和良好的安全性。DREAM研究再次展現(xiàn)出積極的研究結(jié)果,患者經(jīng)過多格列艾汀治療血糖達標后,在停藥狀態(tài)下,血糖情況和β細胞功能仍能夠維持,這一成果有助于我們更加深入地了解糖尿病緩解的機制,并在臨床治療中為患者尋求更為有力的治療手段。DREAM研究探索了口服用藥在糖尿病緩解中的可能性,對于拓展2型糖尿病的治療方案具有重要意義?!?/p>
本次CBIIC上,除了DREAM研究成果,華領(lǐng)醫(yī)藥CEO、創(chuàng)始人、首席科學官陳力博士還在上市公司專場中對2型糖尿病的藥物治療格局進行了分析,并分享了華領(lǐng)醫(yī)藥的發(fā)展經(jīng)驗和未來發(fā)展展望。
陳力博士表示:“中國是全球糖尿病患者最多的國家,2型糖尿病患者數(shù)量已經(jīng)超過1.2億。根據(jù)2020年中國研究者BMJ上發(fā)表的流行病學研究,2015-2017年中國大陸糖尿病和糖尿病前期發(fā)病率分別為12.8%和35.2%,糖尿病防控已經(jīng)成為關(guān)系國計民生的重要戰(zhàn)略任務(wù)。近日美國糖尿病協(xié)會發(fā)布的關(guān)于糖尿病緩解的共識報告,再次引發(fā)了臨床醫(yī)生和新藥開發(fā)者對于避免糖尿病成為終身疾病的思考。DREAM研究的積極結(jié)果增強了我們根治2型糖尿病的信心。華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)以多格列艾汀為基礎(chǔ),探索單藥治療和聯(lián)合用藥的廣闊前景,同時進一步開展分型研究,綜合運用大數(shù)據(jù)和人工智能等手段對2型糖尿病進行精準治療。華領(lǐng)醫(yī)藥還將立足于中國老百姓的未被滿足的臨床需求,積極打造葡萄糖激酶藥物開發(fā)平臺,力爭在神經(jīng)退變性疾病、非酒精性脂肪肝等疾病領(lǐng)域取得新的突破?!?/p>
注釋:
[1] 使用生存分析法計算
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力,有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前,公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究,以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機制協(xié)同性研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》,并已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請受理,以早日實現(xiàn)多格列艾汀的“全球首創(chuàng),中國首發(fā)”,造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國,針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源,以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團隊為依托,成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA階段。目前,公司已經(jīng)在中國完成兩項多格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品全生命周期管理相關(guān)臨床試驗,并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)<液蜋C構(gòu)的密切合作,華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
關(guān)于DREAM研究
DREAM研究是一項由參與SEED研究(播種研究,又稱HMM0301)的部分研究者發(fā)起的,非藥物干預(yù)的觀察性臨床研究,以評估多格列艾汀對新診斷未用降糖藥治療的2型糖尿病患者的療效。盡管公司在評估相關(guān)數(shù)據(jù)和研究結(jié)果方面為研究者提供了幫助,但公司沒有設(shè)計或管理DREAM研究,也不擁有或管理研究的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。