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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月2日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 （SII）今天宣布，印度尼西亞共和國國家藥品和食品控制局（Badan Peng was Obat dan Makanan（Badan POM））已授予Novavax使用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）。疫苗將由SII在印度制造，并由SII在印度尼西亞以COVOVAX?品牌上市銷售。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“Novavax新冠肺炎疫苗的首次授權體現了我們對全球公平獲取的承諾，并將滿足印度尼西亞的重要需求，盡管印尼是地球上人口第四多的國家，但其仍在繼續(xù)努力為其人口采購足夠的疫苗。這也標志著新冠肺炎蛋白疫苗在全球范圍內首次基于證明有效性和良好安全性的3期臨床數據而獲得監(jiān)管授權。對于Novavax和我們的合作伙伴印度血清研究所來說，這是一個里程碑式的時刻；這是Novavax預計我們的疫苗未來幾周和幾個月內在全球范圍內獲得授權中的第一個?！?/p>
由于疫苗儲存溫度為2到8攝氏度，所以可使用具有更傳統(tǒng)冷鏈能力的現有疫苗供應渠道，從而有可能提高難以到達地區(qū)的獲取性和全國的疫苗接種率。向印度尼西亞的發(fā)運預計將很快開始。
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“可獲取安全高效疫苗供應，加上其方便分發(fā)，應該能夠成為幫助印度尼西亞控制當前冠狀病毒爆發(fā)的關鍵推動因素。我們將繼續(xù)緊急行動起來，確保印度尼西亞的第一種新冠蛋白疫苗可供所有等待接種的人選擇?！?/p>
Novavax和SII已經在印度和菲律賓申請了Novavax新冠肺炎疫苗授權，并向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交了緊急使用清單（EUL）申請。Novavax最近還在英國、歐盟、加拿大和澳大利亞的監(jiān)管機構完成了對Novavax疫苗授權的滾動申報。Novavax預計不久將向世界各地提交更多的疫苗監(jiān)管申請，并將為其疫苗向世衛(wèi)組織提交針對EUL的附加補充申請。Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交完整的信息包。
印度尼西亞是國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織 (PIC/S) 的成員國，該組織是包括美國、英國、歐盟、澳大利亞和加拿大在內50多個國家的監(jiān)管機構之間在人用或獸醫(yī)用藥品良好生產規(guī)范（GMP）領域的非約束性協(xié)議組織。PIC/S旨在通過制定GMP領域的通用標準來協(xié)調全球檢查程序，以及促進主管部門、區(qū)域和國際組織之間的合作和交流，從而增加互信。
有關COVOVAX的更多信息，包括產品特點、處方信息和重要的安全信息，請訪問印度尼西亞國家藥品和食品控制局（Badan POM）。 這些信息將在未來幾天發(fā)布。
Novavax新冠肺炎疫苗在印度尼西亞的授權使用
對于Covovax/新冠病毒重組刺突蛋白5 mcg誘導對新冠病毒免疫力以預防18歲及以上成年人感染新冠肺炎，Badan POM已發(fā)布緊急使用授權（EUA）。
重要安全信息
對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人禁用COVOVAX。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中接受評估：在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗，其顯示出對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產生了可靠的抗體反應。它還在英國進行了臨床評估，結果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%。
Novavax新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原提呈，從而增強免疫反應，已顯示出強力且耐受良好的效果。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化來促進全球健康的改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
欲了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯系。
關于印度血清研究所私人 有限公司
按全球生產和銷售的劑數計算（超過15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達170個國家/地區(qū)提供世界上最便宜并且經世衛(wèi)組織認可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產包括疫苗在內拯救生命的生物醫(yī)學藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹疫苗等新型疫苗的價格，研究所瞄準了越來越多的目標。SII因其通過其位于浦那曼賈里裝備精良的先進多功能生產設施，為印度帶來了世界一流的技術、與Zipline和政府機構合作轉變急診醫(yī)學和重癥監(jiān)護以及領跑抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競賽而備受贊譽。
前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運營計劃和前景、NVX-CoV2373及其合作伙伴、其他Novavax候選疫苗產品的持續(xù)開發(fā)、開發(fā)范圍、未來監(jiān)管申報的時間安排及其影響、隨后的監(jiān)管批準、疫苗發(fā)運的預期時間以及Novavax在幫助控制印度尼西亞新冠疫情方面可能發(fā)揮的作用的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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