上海2021年11月11日 /美通社/ -- 中國(guó)加入ICH之后數(shù)據(jù)互認(rèn),國(guó)外原研藥正高速進(jìn)軍中國(guó),仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迫在眉睫。中國(guó)藥企要在ICH環(huán)境與國(guó)家集采下生存,必須關(guān)注全球回報(bào),全球化是唯一出路。在此背景下,中美雙報(bào)對(duì)藥企而言意義重大。對(duì)制劑企業(yè)而言,以中美開放臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)為前提,中美雙報(bào)可提高臨床效率,加速藥品上市;對(duì)原料藥企業(yè)而言,藥品中美雙報(bào)將助力消化原料藥企業(yè)的過剩產(chǎn)能,進(jìn)一步為我國(guó)原料藥產(chǎn)品打開國(guó)際市場(chǎng)。
CPhI制藥在線為了幫助國(guó)產(chǎn)藥加快藥品上市路徑并實(shí)現(xiàn)國(guó)際化,特舉辦《ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)》,邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)資深藥品注冊(cè)專家張丹博士與Chris老師對(duì)中外聯(lián)合臨床開發(fā)、中美雙報(bào)策略與注冊(cè)資料實(shí)操進(jìn)行深度解析,并配合實(shí)際案例講解,歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)名學(xué)習(xí)。
培訓(xùn)會(huì)安排:
培訓(xùn)主題:ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)
培訓(xùn)時(shí)間:2021年11月25日-26日(周四、周五)
培訓(xùn)地點(diǎn):上海(具體地址定向通知報(bào)名人員)
培訓(xùn)大綱:
11月25日主講:Chris老師
國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)策略與CTD資料撰寫實(shí)操
1、我國(guó)藥品法規(guī)改革趨勢(shì)介紹;
2、新藥品注冊(cè)分類簡(jiǎn)析及異同比較;
3、臨床急需藥品注冊(cè)策略以及注冊(cè)制度討論;
4、原輔包共同審評(píng)審批系列政策討論;
5、上市許可持有人MAH系列制度討論;
6、仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策研究;
7、CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作;
8、答疑互動(dòng)。
11月26日主講:張丹老師
基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報(bào)專題培訓(xùn)
一、中國(guó)及全球監(jiān)管環(huán)境總覽
二、ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))介紹
1. ICH的背景及法規(guī)組成
2. 中國(guó)加入ICH后藥品審評(píng)審批政策的變化
三、 創(chuàng)新藥中美雙報(bào)
1. 中、美藥品上市申報(bào)政策對(duì)中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導(dǎo)意義
2. 藥品開發(fā)成功后,應(yīng)如何進(jìn)行中美雙報(bào)
3. 如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來的中美雙報(bào)
四、新法規(guī)下,如何加快藥品上市路徑、實(shí)現(xiàn)國(guó)際化?
1、國(guó)產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析
2、特殊時(shí)期審評(píng)審批政策的變化及藥品上市案例解析
五、互動(dòng)環(huán)節(jié)
1、由老師提出問題,學(xué)員探討
2、Q&A
學(xué)習(xí)目的:
1、全面了解中國(guó)及全球藥品監(jiān)管環(huán)境;
2、深刻理解中國(guó)加入ICH后藥品審評(píng)審批政策的變化;
3、通過法規(guī)解讀與實(shí)戰(zhàn)案例,學(xué)習(xí)中美雙報(bào)從臨床開發(fā)到申報(bào)上市的策略要點(diǎn);
4、了解原輔包共同審評(píng)審批重點(diǎn)要求;
5、學(xué)習(xí)CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作。
參加對(duì)象:
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管;藥品注冊(cè)經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理;研發(fā)QA;注冊(cè)申報(bào)人員、CRO公司等。
講師簡(jiǎn)介:
張丹老師
俄羅斯工程院院士
“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家
國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)
NMPA ICH工作組專家
知名藥企聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官
張博士曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)(CBA)會(huì)長(zhǎng),美中藥物專業(yè)協(xié)會(huì)(SAPA)執(zhí)行董事,百華協(xié)會(huì)(Bayhelix)董事。現(xiàn)任國(guó)家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家,并參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評(píng)審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng),NMPA ICH工作組專家。
Chris老師
從事法規(guī)事務(wù)工作十多年,分別在多個(gè)外資企業(yè)工作,主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請(qǐng),進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊(cè)工作,并且支持歐美注冊(cè)事務(wù),熟悉FDA以及EMA注冊(cè)法規(guī)。多次參與藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前,講者主要負(fù)責(zé)公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展,進(jìn)口制劑和原料藥在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào),地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)維護(hù)。
報(bào)名信息:
1、會(huì)議形式:線下實(shí)地培訓(xùn)
2、會(huì)務(wù)費(fèi):3000元
早鳥價(jià):2500元 /人(截止到11月19日)
團(tuán)購(gòu)價(jià):3人同行, 8折優(yōu)惠
*購(gòu)買智藥商學(xué)院VIP會(huì)員可免費(fèi)參會(huì)
3、發(fā)票:
線下會(huì)議:發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益:
培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐、會(huì)務(wù)發(fā)票。
報(bào)名咨詢: