授權(quán)協(xié)議使 Nuance Pharma優(yōu)銳醫(yī)藥公司擁有在整個大中華區(qū)開發(fā)和推廣治療呼吸窘迫綜合征（RDS）的AeroFact?的獨家權(quán)利。
Aerogen Pharma將獲得2000萬美元預(yù)付款和1000萬美元Nuance pharma的股權(quán)，以及總計1.825億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及基于該地區(qū)凈銷售額分級增長的低兩位數(shù)比例的特許權(quán)使用費。
上海2021年12月24日 /美通社/ -- 為重癥監(jiān)護患者提供創(chuàng)新吸入式治療的Aerogen Pharma和具有后期臨床項目及現(xiàn)有商業(yè)運營的特藥領(lǐng)域制藥公司Nuance Pharma（簡稱“Nuance優(yōu)銳”）今天宣布簽署一項獨家協(xié)議，在大中華區(qū)合作開發(fā)一種先進、無創(chuàng)RDS療法。RDS是一種危及早產(chǎn)兒生命的疾病，幸存者也可能長期存在肺部健康問題。
該協(xié)議授予Nuance優(yōu)銳在大中華區(qū)開發(fā)和推廣AeroFact?的獨家權(quán)利。AeroFact?是一種創(chuàng)新療法，結(jié)合了一種成熟的肺表面活性劑藥物和專有的振動網(wǎng)狀霧化器氣霧技術(shù)。合作伙伴雙方相信，AeroFactTM是一種高效、無創(chuàng)、易于使用的產(chǎn)品，相比傳統(tǒng)的有創(chuàng)輸送肺表面活性劑有顯著優(yōu)勢，將改善全球數(shù)十萬健康受RDS威脅的早產(chǎn)兒的臨床療效。
根據(jù)協(xié)議，Aerogen Pharma將獲得2000萬美元預(yù)付款和1000萬美元Nuance優(yōu)銳的股權(quán)，總計1.825億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑付款，以及基于該地區(qū)凈銷售額分級增長的低兩位數(shù)比例的特許權(quán)使用費。
Aerogen創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官John Power評論表示：“肺表面活性劑對RDS早產(chǎn)兒來說是一種救命療法，而常規(guī)需要使用鎮(zhèn)靜劑和插管，是一種具有顯著潛在并發(fā)癥的侵入性過程。在新生兒科學(xué)領(lǐng)域，長期以來一直希望出現(xiàn)一種非侵入性無創(chuàng)替代方案，在避免這些并發(fā)癥的情況下使用表面活性劑。鑒于我們與Nuance優(yōu)銳的現(xiàn)有商業(yè)合作，以及他們在建立經(jīng)驗豐富的高素質(zhì)臨床和注冊開發(fā)團隊方面所做的重大投入，我們相信我們擁有這個關(guān)鍵市場所需的合適產(chǎn)品和合作伙伴。”Aerogen Pharma業(yè)務(wù)運營負責(zé)人Colin Telfer補充表示：“通過無創(chuàng)的方式，向RDS嬰兒輸送表面活性劑，擁有巨大的未滿足醫(yī)療需求，對Aerogen Pharma也是重要的商業(yè)機遇。我們很高興與Nuance優(yōu)銳合作，在中國這個世界上最大的表面活性劑市場開發(fā)和推廣AeroFact?。”
Nuance優(yōu)銳首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Mark G. Lotter表示：“RDS作為一種呼吸障礙，從絕對發(fā)病率的角度是一種罕見病，但在早產(chǎn)兒中很常見。我們很高興能與長期合作伙伴Aerogen就AeroFact?達成這項協(xié)議，致力于提供RDS治療新標準，并通過為極其弱小的嬰兒患者提供非侵入性的治療來解決關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求。我們專注于在大中華區(qū)和亞太區(qū)開發(fā)和推廣呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，AeroFactTM與Nuance優(yōu)銳的管線非常契合?！?/p>
AeroFact简介
AeroFact是一种鼻吸入表面活性剂，结合了成熟的牛肺表面活性剂Alveofact® (Lyomark Pharma GmbH，德国)和采用Aerogen新一代“PDAP™”输送技术和触屏控制界面的精确和高效的鼻输送系统。由于肺表面活性剂具有技术难度的物理特性和治疗早产儿患者的固有困难，以气雾形式将该药物通过早产儿鼻子向肺输送非常困难，但是通过PDAP做到了。这是一项基于Aerogen集团市场领先的气雾发生器技术，通过有专利保护的技术增强，形成的技术突破(www.aerogen.com)。AeroFact预计将减少镇静剂、有创插管和机械通气的使用。现有的表面活性剂治疗方法的这些要求可能带来不良副作用，加重早产儿慢性肺部疾病。
AeroFact已经获得FDA快速通道和孤儿药认定，目前正在进行一项Phase 2b多中心、盲法、随机、对照、平行组剂量范围临床试验。该试验已在www.clinicaltrials.gov注册，注册号为NCT03969992，旨在评估AeroFact两种剂量水平的临床活性、安全性和耐受性，主要目标确定AeroFact的最佳剂量，以减少出生第一周通过常规有创方式，输注表面活性剂的需要。次要目标包括评估安全性和耐受性，组间比较到达需要插管的有创治疗的时间，以及组间呼吸系统发病率和资源利用情况。在美国和加拿大，约有42个临床中心参与试验。
这项试验之前，澳大利亚进行的一项30例患者初步试验结果令人鼓舞，显示了通过经鼻肺气雾剂输送有效治疗RDS症状的潜力。虽然没有达到统计学意义，但该研究也表明了有创给药和支气管肺发育不良发生率减少的趋势，有望为RDS的早期阶段更常规地使用表面活性剂治疗提供支持。
Aerogen Pharma 简介
Aerogen Pharma是一家爱尔兰专业制药公司，致力于开发吸入性产品，对医院急症护理的危重患者进行快速、高效、持续且友好的治疗。Aerogen Pharma改进了现有药物，使用一种专有的、高性能气雾剂输送系统将其输送至肺部。该系统得益于其母公司Aerogen集团市场领先的气雾技术。更多信息，请登录www.aerogenpharma.com。
Nuance Pharma优锐制药简介
Nuance Pharma优锐制药是一家总部位于上海的专业生物制药公司，专注于呼吸、疼痛管理和缺铁性贫血领域。自2014年成立以来，Nuance致力于解决大中华区和亚太地区关键的未满足医疗需求，通过全球合作建立了专注于关键治疗领域的晚期临床阶段产品管线，同时保持自我持续的商业运营。
媒体联系人：
Aerogen Pharma: 业务运营负责人Colin Telfer
电邮：ctelfer@aerogenpharma.com
电话：+1 650 440 8963
Nuance: 首席运营官Charlie Chen
电邮：charlie.chen@nuancepharma.cn
电话：+86 21 3203 5318
