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Novavax提交新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請

- NVX-CoV 2373在出現(xiàn)變異株期間進(jìn)行的PREVENT-19臨床試驗(yàn)中顯示出約90%的總體有效性
Novavax, Inc.
2022-02-02 08:27 8444

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月2日 /美通社/ -- 致力于新一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)今天宣布向美國食品藥物管理局(FDA)提交了NVX-CoV2373的緊急使用授權(quán)(EUA)申請。NVX-CoV2373是該公司基于蛋白質(zhì)的新冠肺炎候選疫苗,用于18歲及以上個體的新冠病毒免疫。

此項(xiàng)EUA申請是基于向FDA提供的臨床前、臨床和生產(chǎn)相關(guān)(CMC)數(shù)據(jù),包括兩項(xiàng)大型關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這些試驗(yàn)證明該疫苗具有約90%的總體療效率以及可靠的安全性。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示:“我們團(tuán)隊(duì)的工作令人感到非常自豪,我們期待著FDA對我們的EUA申請進(jìn)行審查。我們相信,我們的疫苗提供了一種差異化選擇,以一個已得到充分了解的基于蛋白質(zhì)的疫苗平臺為基礎(chǔ),可以作為現(xiàn)有疫苗組合的替代,幫助抗擊新冠疫情。我還要感謝美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部和美國國防部的支持,與這兩家機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系促成了我們今天實(shí)現(xiàn)提交EUA申請的里程碑。”

Novavax進(jìn)行了兩項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn):PREVENT-19,該試驗(yàn)在美國和墨西哥招募了大約3萬名參與者,結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM);一項(xiàng)在英國進(jìn)行的近15000名參與者的試驗(yàn),其結(jié)果也已在《NEJM》公布。 在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中,該疫苗均證實(shí)了有效性和可靠的安全性。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)(極常見≥1/10)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗在授權(quán)市場的分發(fā),Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù),包括監(jiān)測安全性和變種評估。作為PREVENT-19試驗(yàn)的一部分,目前正在進(jìn)行一項(xiàng)強(qiáng)化研究以評估疫苗第三劑的安全性和有效性,此外還在針對12-17歲的青少年進(jìn)行一項(xiàng)研究。

NVX-CoV2373已獲得包括歐盟委員會在內(nèi)的全球多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán),并被列入世界衛(wèi)生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL),其他申請目前正在審查中。

關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù),以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,既不能復(fù)制,也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?,F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴關(guān)系,該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后,Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。

關(guān)于NVX-CoV23733試驗(yàn)
NVX-CoV2373
正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3試驗(yàn)中進(jìn)行評估。

PREVENT-19是一項(xiàng)在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn),共招募近3萬名參與者,總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察盲法研究,用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是,在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中,該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJM)。

在英國進(jìn)行的一項(xiàng)有1.4萬余名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中,其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布于NEJM。

PREVENT-19的進(jìn)行得到美國政府的支持,包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局(BARDA)(美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部(HHS)準(zhǔn)備和響應(yīng)助理秘書長辦公室下屬),以及美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據(jù)國防部的一項(xiàng)協(xié)議,BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。

關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫應(yīng)答,證明有效且總體耐受性良好。

關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAXN)是一家生物技術(shù)公司,致力于通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺運(yùn)用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已在歐洲委員會獲得有條件營銷授權(quán),列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單,在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán),并已在全球多個市場提交監(jiān)管批準(zhǔn)。

要了解更多信息,請?jiān)L問www.novavax.com,或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述:Novavax的未來、運(yùn)營計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果,包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、提供現(xiàn)有COVID-19疫苗的替代、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響,以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括:單獨(dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn),其中包括滿足監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗(yàn)證相關(guān)的要求;難以獲得稀有原材料和物資;人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力;根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議,滿足合同要求的挑戰(zhàn);以及Novavax已提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的10-K年度報告中“風(fēng)險因素”和“管理層對財(cái)務(wù)狀況和運(yùn)營結(jié)果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報告中確定的其他風(fēng)險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件(載于www.sec.govwww.novavax.com),以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響,包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。

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Solebury Trout
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aroy@soleburytrout.com

媒體關(guān)系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

消息來源:Novavax, Inc.
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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