北京2022年3月14日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請(sNDA)。
北京協(xié)和醫(yī)院血液內科主任周道斌教授說:“根據(jù)獨立評審委員會(IRC) 和研究者的評估結果,奧布替尼在每天一次150毫克劑量下治療復發(fā)/難治性WM患者均達到主要研究終點,顯示了令人鼓舞的療效,隨著治療時間的延長,預計療效得以進一步改善。同時奧布替尼治療WM患者的安全和耐受性良好,本試驗中不良事件,尤其是脫靶效應相關的嚴重不良反應發(fā)生率明顯較低?!?/p>
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:“WM對患者生命帶來威脅,國家藥監(jiān)局受理奧布替尼用于治療該項疾病的新適應癥上市申請,我們備受鼓舞。這項sNDA共包括中國16家研究中心的47例患者,我們希望奧布替尼將為復發(fā)/難治性WM患者帶來一種新穎的治療選擇。”
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應癥。
關于華氏巨球蛋白血癥
華氏巨球蛋白血癥是一種相對惰性的B細胞淋巴瘤,表現(xiàn)為分泌單克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴漿細胞侵犯骨髓。該疾病通常發(fā)生在老年患者中,主要在骨髓中發(fā)現(xiàn),但也可能累及淋巴結和脾臟。
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應癥。除此之外,奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。
奧布替尼在美國獲得食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。
基于優(yōu)異的靶點選擇及臨床安全性,奧布替尼在自身免疫性疾病領域正在開展治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的中國臨床II期試驗。
關于諾誠健華
諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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