上海2022年3月14日 /美通社/ -- 3月11日,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,Inebilizumab注射液已獲得上市批準(zhǔn)。翰森制藥首款引進(jìn)創(chuàng)新生物藥昕越(伊奈利珠單抗注射液)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者”的治療。
2019年5月28日,翰森制藥與Viela Bio達(dá)成合作,共同在中國(guó)開(kāi)發(fā)CD19單抗Inebilizumab用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)、自身免疫疾病,以及血液惡性腫瘤。根據(jù)協(xié)議,翰森制藥將支付給Viela Bio首付款、商業(yè)里程碑付款等合計(jì)逾2.2億美元。
作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè),翰森制藥長(zhǎng)期關(guān)注并重點(diǎn)布局抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等疾病治療領(lǐng)域,目前已通過(guò)自主研發(fā)成功上市六款國(guó)家1類(lèi)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入到臨床階段,形成了豐富的產(chǎn)品管線。截至目前,昕越成為翰森制藥獲批上市的第六款創(chuàng)新藥,也是翰森制藥的首款引進(jìn)藥。
作為全球唯一獲批用于AQP4抗體陽(yáng)性的NMOSD成人患者治療的人源化抗CD19單抗,Inebilizumab于2016年和2017年先后被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥資格,并被美國(guó)FDA授予突破性療法資格認(rèn)定(BTD);2020年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn),2021年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省上市批準(zhǔn)。
2020年6月,Inebilizumab在美獲FDA批準(zhǔn),用于治療血清水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性的成人視神經(jīng)脊髓炎患者。10月在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)申報(bào),成為國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市的抗CD19單抗。
視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種高復(fù)發(fā)、高致殘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病,該病以視神經(jīng)炎和長(zhǎng)節(jié)段橫貫型脊髓炎為主要臨床表現(xiàn),2018年被納入國(guó)家121種罕見(jiàn)病目錄。該病全球總患病率為0.5-4/10萬(wàn),發(fā)病時(shí)平均年齡為32.6-45.7歲,多見(jiàn)于亞洲患者,好發(fā)于青壯年且女性居多?;颊叱霈F(xiàn)的癥狀包括視力喪失、癱瘓、神經(jīng)痛、呼吸衰竭等,每次復(fù)發(fā)都可能讓他們喪失視覺(jué)、行動(dòng)能力甚至生命。這些罕見(jiàn)病患者面臨缺藥、少藥的困境,急需創(chuàng)新療法改善病情。
現(xiàn)有循證證據(jù)表明,Inebilizumab作為人源化IgG1單抗通過(guò)ADCC靶向耗竭CD19 B細(xì)胞,能更廣泛更持久耗竭B細(xì)胞,持續(xù)降低NMOSD復(fù)發(fā)率,且安全性可靠,使患者全面獲益。翰森制藥創(chuàng)新生物藥昕越的獲批上市,標(biāo)志著我國(guó)NMOSD治療進(jìn)入新的紀(jì)元,將為我國(guó)NMOSD治療提供更優(yōu)新選擇,使更多患者穩(wěn)定病情、早日回歸正常生活。