全球化創(chuàng)新能力賦能價值實現(xiàn)
中國蘇州,美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2022年3月25日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK),一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司,今日公布其二零二一年年度業(yè)績。報告期內(nèi),公司產(chǎn)品開發(fā)不斷取得突破進(jìn)展,創(chuàng)新能力和全球化優(yōu)勢突出,技術(shù)平臺價值日益顯現(xiàn)。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示:"和鉑醫(yī)藥在2021年展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭,各項業(yè)務(wù)均取得了關(guān)鍵進(jìn)展。公司十項臨床試驗中,兩項(巴托利單抗和特那西普)已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床三期,并加速向BLA申請邁進(jìn);HBM4003的全球臨床開發(fā)進(jìn)展喜人;多項差異化且創(chuàng)新的臨床前資產(chǎn)齊頭并進(jìn)。平臺價值隨著各項合作的深入在全球范圍內(nèi)得到充分驗證。展望2022年,我們將持續(xù)踐行公司全球創(chuàng)新戰(zhàn)略,進(jìn)一步利用獨(dú)創(chuàng)的平臺技術(shù)優(yōu)勢和強(qiáng)大的研發(fā)能力,開拓更前沿的治療領(lǐng)域,惠及全球患者,從而踐行‘和創(chuàng)新藥,鉑鑄健康'的使命。"
業(yè)績摘要:
1、核心支柱產(chǎn)品開發(fā)持續(xù)取得突破,10項臨床試驗積極推進(jìn)。兩項產(chǎn)品巴托利單抗(HBM9161針對重癥肌無力患者)和特那西普(HBM9036針對干眼癥患者)進(jìn)入關(guān)鍵性臨床三期,并向BLA申請邁進(jìn)。HBM4003單藥和聯(lián)合用藥全球臨床開發(fā)全速推進(jìn),試驗數(shù)據(jù)令人欣喜,進(jìn)展喜人。
2、早期研發(fā)管線多點開花,6項創(chuàng)新產(chǎn)品向臨床開發(fā)推進(jìn)。其中HBM7008在澳洲獲批臨床一期試驗,HBM9378在中國獲批臨床一期試驗。HBM1020、HBM1022、HBM1007、HBM7020均向臨床申請推進(jìn)。同時,公司另有7項臨床IND申請獲批。創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)凸顯技術(shù)平臺價值。
3、以終為始,踐行創(chuàng)新,積極開拓全新治療領(lǐng)域。公司與上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,開發(fā)NK細(xì)胞療法、雙特異性T細(xì)胞銜接器。同時依托技術(shù)平臺優(yōu)勢,深入布局創(chuàng)新ADC產(chǎn)品。公司寄望新興科學(xué)領(lǐng)域探索能夠?qū)崿F(xiàn)未滿足的臨床需求。
4、篤志研發(fā),潛心學(xué)術(shù),努力攀登科學(xué)高峰。公司科研團(tuán)隊研發(fā)實力雄厚,于報告期內(nèi)共申請專利65項,并于多個學(xué)術(shù)大會,展示科研成果,全方位彰顯創(chuàng)新實力。
5、堅持全球研發(fā),深化全球合作,以尖端創(chuàng)新為核心布局全球化戰(zhàn)略。與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院訂立研究合作協(xié)議;與百圖生科達(dá)成戰(zhàn)略合作布局人工智能;與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院進(jìn)一步推進(jìn)學(xué)術(shù)合作并取得階段性成果;與華蘭基因工程有限公司的戰(zhàn)略合作持續(xù)推進(jìn),今年有望多個項目進(jìn)入臨床階段。隨著與全球50多家先進(jìn)合作伙伴持續(xù)推進(jìn)共同開發(fā)戰(zhàn)略,公司平臺價值獲得進(jìn)一步體現(xiàn)。
以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展,持續(xù)引領(lǐng)抗體藥物創(chuàng)新
公司致力于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)腫瘤及免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新抗體療法,成為具有核心技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的生物制藥公司,以創(chuàng)新基因驅(qū)動長遠(yuǎn)發(fā)展,針對市場痛點布局差異化產(chǎn)品管線,已經(jīng)構(gòu)筑起強(qiáng)大的核心競爭力。
和鉑醫(yī)藥著眼于布局新一代腫瘤免疫療法,包括新型免疫細(xì)胞銜接器雙抗、Treg調(diào)控新機(jī)制、新型免疫檢查點等。腫瘤治療擁有巨大的市場空間,公司著力針對70%-80%患者對PD1/PD-L1不應(yīng)答或耐藥的現(xiàn)狀,開拓下一代腫瘤免疫治療新格局,不斷挖掘千億美元腫瘤市場的潛在價值。
憑借全球稀缺的高效抗體發(fā)現(xiàn)平臺的研發(fā)優(yōu)勢,公司擁有多項全球首創(chuàng)的臨床及臨床前階段管線產(chǎn)品。其中,雙抗HBM7008(B7H4/4-1BB)及單抗HBM1020(B7H7)均為全球首創(chuàng)靶點,作為新一代免疫檢查點抑制劑概念下的產(chǎn)品,具有顯著的差異化優(yōu)勢。此外,公司開發(fā)的單抗HBM1022靶向CCR8,是全球范圍內(nèi)公認(rèn)極具挑戰(zhàn)性的靶點,也是腫瘤免疫領(lǐng)域備受關(guān)注的新星。公司利用mRNA技術(shù)與小鼠抗體平臺結(jié)合,形成完整的G蛋白偶聯(lián)受體(G protein-coupled receptor,GPCR)解決方案。以上產(chǎn)品均由公司內(nèi)部自主研發(fā),是公司不斷挑戰(zhàn)全球技術(shù)難點的可喜成果。
今年開年以來,公司管線進(jìn)展捷報頻傳。2月,由H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體HBM9378(或SKB378)獲批用于治療中重度哮喘的研究性新藥(IND)臨床試驗申請;同月,基于HBICE®雙抗平臺研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品HBM7008(B7H4/4-1BB)在澳大利亞正式獲得獨(dú)立審查委員會(IRB)批準(zhǔn) ,相較于傳統(tǒng)單抗機(jī)制,有望帶來更好的療效及安全性。公司今年預(yù)計有4-6個產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)階段,有望迎來重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的快速推進(jìn),為打造全球競爭優(yōu)勢奠定堅實基礎(chǔ)。
全人源抗體技術(shù)平臺全球領(lǐng)先,獨(dú)特性與差異性凸顯
公司的產(chǎn)品創(chuàng)新離不開其領(lǐng)先的技術(shù)平臺。公司擁有全球稀缺的三大全人源抗體技術(shù)平臺——針對雙抗的免疫細(xì)胞銜接器HBICE®平臺,針對單抗的全人源重鏈抗體HCAb平臺與全人源輕重鏈抗體H2L2平臺,擁有全球?qū)@Wo(hù)。強(qiáng)大的技術(shù)平臺助力公司不斷挑戰(zhàn)全球性技術(shù)難題,攻克頂尖科學(xué)難關(guān),向更多新穎及高難度藥物靶點邁進(jìn),為可持續(xù)發(fā)展注入不竭的動力。
值得重點關(guān)注的是,雙抗領(lǐng)域,公司擁有免疫細(xì)胞銜接器HBICE®平臺——全球稀缺的利用全人源重鏈抗體結(jié)構(gòu)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器雙抗技術(shù)平臺,是公司自主開發(fā)的專利成果。公司的HBICE®平臺充分利用重鏈抗體結(jié)構(gòu)更小的分子量,能夠靈活地生成多種分子結(jié)構(gòu),以適應(yīng)不同的生物學(xué)作用機(jī)制,并能夠有效解決抗體工程中輕重鏈錯配問題。HBICE®平臺產(chǎn)生的雙抗分子將腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞銜接,激活免疫細(xì)胞,針對性地殺傷腫瘤細(xì)胞,既可以提高治療有效性,又減少細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險,避免全身性激活的毒性風(fēng)險,安全性顯著提高。因此,公司利用HBICE®進(jìn)一步打造更具創(chuàng)新性、差異化和安全性的產(chǎn)品。
加強(qiáng)全球化布局,積極賦能長期發(fā)展
國際化是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢,公司利用其全球三大創(chuàng)新中心及四大臨床中心,抓住機(jī)遇大力推進(jìn)全球化布局。一方面,公司不斷加大研發(fā)和投資力度,借助在美國、荷蘭及中國建立的研發(fā)中心,整合國際領(lǐng)先的科技創(chuàng)新資源,運(yùn)用區(qū)域創(chuàng)新服務(wù)全球,從各個環(huán)節(jié)提高資源利用效率,促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化,領(lǐng)跑醫(yī)療差異化創(chuàng)新,協(xié)同產(chǎn)業(yè)鏈切實造?;颊?,加速為行業(yè)帶來更創(chuàng)新的解決方案。同時公司成立中美澳歐四地臨床中心,推進(jìn)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的全球化戰(zhàn)略。
另一方面,創(chuàng)新解決方案,鑄就全球醫(yī)藥技術(shù)生態(tài)圈。通過公司的稀缺性創(chuàng)新技術(shù)平臺和全球布局的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò),共同開發(fā)下一代創(chuàng)新療法,已獲得超過50個生物醫(yī)藥行業(yè)及學(xué)術(shù)界合作伙伴認(rèn)可,已有超過10個產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段,對外合作企業(yè)包含禮來、艾伯維、輝瑞、百濟(jì)、信達(dá)、哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院Dana-Farber、紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院等。在全球化布局之下,公司抗體技術(shù)平臺的價值潛力能夠得到不斷挖掘與認(rèn)可,最大限度地擴(kuò)大研發(fā)工作范疇,提升商業(yè)回報的潛力。
此外,公司還宣布布局NK細(xì)胞治療領(lǐng)域及ADC藥物領(lǐng)域。公司寄望于探索新興治療領(lǐng)域,拓展技術(shù)平臺應(yīng)用,打造全新的藥物開發(fā)方案,實現(xiàn)未滿足臨床需求。
加速推進(jìn)臨床進(jìn)程,釋放價值潛力
目前,公司自主研發(fā)的高度差異化管線產(chǎn)品已超十種,兩項產(chǎn)品正處在關(guān)鍵性臨床三期,邁向提交生物制品許可申請(BLA),分別是獲得國家突破性治療認(rèn)定重癥肌無力療法的巴托利單抗(HBM9161)及中國干眼領(lǐng)域首個全球創(chuàng)新的生物藥特那西普(HBM9036)。
具體來看,巴托利單抗是新一代全人源單克隆抗體,可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體(FcRn),具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。特那西普是當(dāng)前公司開發(fā)的進(jìn)度最前沿的產(chǎn)品,旨在治療中重度干眼?。―ED),有望在中國發(fā)展迅速的干眼病藥物市場中爭取市場份額。這兩個產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢顯著,后續(xù)商業(yè)化潛力巨大。
后疫情時代,人們對生命健康事業(yè)的重視程度與日劇增,蘊(yùn)含廣闊的市場空間。而在競爭日趨激烈的生物醫(yī)藥市場中,創(chuàng)新無疑是企業(yè)最為核心的競爭力。和鉑醫(yī)藥擁有創(chuàng)新基因,打造差異化產(chǎn)品管線,依托獨(dú)特且強(qiáng)大的抗體技術(shù)平臺,多維度的全球化布局,以及加速推進(jìn)臨床產(chǎn)品進(jìn)程,鑄就公司寬廣的護(hù)城河。