中國北京,美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年6月10日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司今日在2022年歐洲血液學協(xié)會(EHA)年會上公布了其血液學產(chǎn)品管線的研究數(shù)據(jù)。本屆年會于2022年6月9日至12日在奧地利維也納以線上、線下組合會議的形式舉行。
百濟神州全球研發(fā)負責人汪來博士表示:"今年我們在EHA年會上公布的BTK抑制劑百悅澤®的數(shù)據(jù),更加全面地展示了百悅澤®治療多種血液惡性腫瘤的潛力,其中包括ROSEWOOD試驗的積極結(jié)果、ASPEN試驗的長期有效性和安全性結(jié)果,以及ALPINE和SEQUIOA試驗的患者報告結(jié)局?;谖覀冊谘簮盒阅[瘤治療藥物的開發(fā)中所積累的深厚經(jīng)驗,公司富有潛力的早期產(chǎn)品管線正趨于成熟。同時,此次能夠在這一重要的血液學大會上展示BCL-2抑制劑BGB-11417的兩項概念驗證研究的積極數(shù)據(jù),這也令我們倍感興奮。"
百悅澤®(澤布替尼)在本次EHA年會上展示的廣泛臨床項目的數(shù)據(jù)亮點包括:
其中,ROSEWOOD和ASPEN試驗的研究結(jié)果已在2022年6月舉辦的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上進行了報告。
本次EHA年會上,百濟神州還通過海報展示了兩項BGB-11417(一種用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病[AML]的高選擇性在研BCL-2抑制劑)的概念驗證研究。
2期隨機ROSEWOOD試驗:百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的主要分析結(jié)果
摘要編號:S205
ROSEWOOD試驗達到了其主要終點,百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR為68.3%,奧妥珠單抗單藥組為45.8%(p = 0.0017),中位隨訪時間為12.5個月。試驗數(shù)據(jù)顯示,百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗總體耐受性良好,安全性結(jié)果與既往兩種藥物研究結(jié)果保持一致。
3期隨機ASPEN試驗:百悅澤®對比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的長期隨訪結(jié)果
摘要編號:P1161
在中位隨訪時間為43個月時,百悅澤®在WM患者中持續(xù)表現(xiàn)出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特征。
3期隨機ALPINE試驗:百悅澤®對比伊布替尼單藥治療復發(fā)/難治性(R/R)CLL/SLL患者的健康相關生活質(zhì)量結(jié)局
摘要編號:P663
在3期開放性頭對頭ALPINE試驗中,在關鍵周期(第7和第13周期;分別對應于治療6個月和12個月)檢測HRQoL?;颊邎蟾娼Y(jié)局(PRO)終點包括總體健康狀況(GHS)、身體和角色功能,以及疲乏、疼痛、腹瀉和惡心/嘔吐癥狀。
3期隨機SEQUOIA試驗:百悅澤®對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(BR)治療初治(TN)CLL/SLL患者的3期隨機研究的患者報告結(jié)局(PRO)
摘要編號:P662
患者報告結(jié)局(PRO)是3期、開放性研究SEQUOIA試驗的次要終點,該研究對比百悅澤®(n=241)和苯達莫司汀聯(lián)合BR(n=238)用于治療不伴del(17p)的TN CLL/SLL成人患者,PRO使用EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L VAS進行評估。PRO終點包括第12周和第24周關鍵臨床周期評估的GHS、身體和角色功能,以及疲乏、疼痛、腹瀉和惡心/嘔吐癥狀。
一項1期研究:新型B細胞淋巴瘤2抑制劑BGB-11417單藥或與百悅澤®聯(lián)合用藥治療B細胞惡性腫瘤患者的1期研究初步數(shù)據(jù)
摘要編號:P687
這項正在進行的首次人體1/1b期劑量遞增和劑量擴展研究,評估了高選擇性在研BCL-2抑制劑BGB-11417單藥治療(n=34)或與百悅澤®聯(lián)合用藥(n=44)口服給藥在B細胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受劑量(MTD)和2期推薦劑量。
1期研究的早期結(jié)果表明,在CLL或非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中,BGB-11417單藥治療以及與聯(lián)合用藥在試驗劑量水平下總體耐受性良好:
隊列1A已完成劑量遞增,在高達640 mg劑量下未達到MTD,僅在160 mg劑量下觀察到1例3級發(fā)熱性中性粒細胞減少癥DLT。盡管其他隊列的劑量遞增尚未完成,隨訪有限,但在初始劑量水平下觀察到緩解:
強效、高選擇性BCL-2抑制劑BGB-11417治療急性髓系白血病患者的初步安全性和有效性
摘要編號:P590
這項正在進行的1b/2期、全球性、多中心、劑量遞增和劑量擴展研究,評估了BGB-11417和阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血病(TN且不適合強化療或R/R)患者(n=31)。該研究的初步結(jié)果表明,BGB-11417的10天劑量方案(28天為1周期)聯(lián)合阿扎胞苷(7天為1周期)在三個試驗劑量水平(40、80、160 mg)下總體耐受性良好且具有活性:
關于ASPEN臨床試驗
ASPEN是一項隨機、開放性、多中心的3期臨床研究,旨在評估百悅澤®對比伊布替尼治療復發(fā)/難治性(R/R)或初治WM患者。該試驗的主要終點是達到完全緩解或非常好的部分緩解(CR + VGPR)的患者比例。MYD88突變患者被分配至隊列1,并以1:1的比例隨機接受百悅澤®160 mg每日兩次或伊布替尼420 mg、每日一次的治療。無MYD88突變的患者被分配至隊列2,并接受百悅澤®160 mg每日兩次的治療。本試驗共入組229例患者,其中130例患者接受百悅澤®治療,99例患者接受伊布替尼治療。
基于第六屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會(IWWM-6)修訂版緩解標準(Treon 2015),在總體意向性治療(ITT)人群中,百悅澤®組的完全緩解(CR)與非常好的部分緩解(VGPR)率之和為28%(95% CI:20,38),相比之下,伊布替尼組為19%(95% CI:12,28)。盡管該差異未達到統(tǒng)計學顯著性,但百悅澤®的確展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù),以及緩解質(zhì)量改善的趨勢。
在ASPEN試驗中,相比伊布替尼,百悅澤®表現(xiàn)出更好的安全性特征,特定不良事件發(fā)生率較低,包括房顫或房撲(2% vs. 15%)和大出血(6% vs. 9%)。在經(jīng)百悅澤®治療的101例WM患者中,有4%的患者因不良事件而終止治療,14%的患者因不良事件導致劑量降低。
關于ROSEWOOD臨床試驗
ROSEWOOD是一項隨機、開放性的2期臨床研究,旨在評估百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過2線或以上治療的R/R FL患者。該試驗的主要終點是總緩解率(ORR),由獨立中央評查(ICR)根據(jù)Lugano標準評估。選定的次要終點包括:研究者評估的ORR、ICR審查和研究者評估的緩解持續(xù)時間(DOR)和無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、ICR和研究者評估的CR和完全代謝緩解(CMR)率。本試驗共入組217例患者,其中145例患者接受百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療,72例患者接受奧妥珠單抗治療。
關于百悅澤®(澤布替尼)
百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目,目前已在全球28個市場中開展了35項試驗,總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的近50個國家和地區(qū)獲得20多項批準。目前,百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動同類最佳或同類首創(chuàng)的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大。目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展,已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛,試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā),同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK 抑制劑,已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免 Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP 抑制劑,已在中國獲批上市)。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作,加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百濟神州的進展、BGB-11417和百悅澤®預期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進程,以及在"關于百濟神州"和"關于百濟神州腫瘤學"標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該等信息。