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皮爾法伯與EORTC啟動(dòng)IIB-C黑色素瘤輔助治療大規(guī)模III期臨床研究

皮爾法伯(上海)醫(yī)療科技有限公司
2022-06-15 11:00 4864
  • 該研究為全球首個(gè)圍繞BRAF和MEK抑制劑組合對(duì)高危II期BRAF V600E/K突變皮膚黑色素瘤輔助治療效果的研究
  • 皮爾法伯和EORTC建立全球合作伙伴關(guān)系,攜手開展黑色素瘤研究

上海2022年6月15日 /美通社/ -- 皮爾法伯和歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)近日宣布,雙方將共同啟動(dòng)COLUMBUS-AD(NCT05270044; EORTC-2139-MG)III期研究,并篩選已行切除術(shù)的II期BRAF突變黑色素瘤患者作為本次研究對(duì)象。

作為一項(xiàng)前瞻性研究,COLUMBUS-AD旨在評(píng)估BRAF和MEK抑制劑恩考芬尼(encorafenib, Braftovi®)與比美替尼(binimetinib, Mektovi®)組合相比安慰劑能否延長受試者的無復(fù)發(fā)生存期(RFS),延長無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期(DMFS)和總生存期(OS)。該研究的受試者均為已行切除術(shù)的IIB-C期BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者。

皮爾法伯執(zhí)行副總裁兼醫(yī)學(xué)與患者消費(fèi)部門負(fù)責(zé)人Deborah Szafir博士表示:“隨著COLUMBUS-AD的啟動(dòng),皮爾法伯將與EORTC開展更為緊密的合作。我們有諸多藥物已在疾病晚期治療中展現(xiàn)了臨床效益,基于這些,我們希望繼續(xù)探索針對(duì)BRAF突變腫瘤早期階段的輔助治療方案,解決龐大的未被滿足的患者需求。”

COLUMBUS-AD計(jì)劃從全球25個(gè)國家的160多個(gè)地區(qū)中招募約815名患者。

目前,針對(duì)BRAF突變黑色素瘤晚期治療的進(jìn)展顯著,但對(duì)于該疾病的早期治療仍有大量未被滿足的需求亟待解決。據(jù)統(tǒng)計(jì),18%的IIB期和25%的IIC期患者在確診后10年內(nèi)會(huì)死于黑色素瘤。

本次研究協(xié)調(diào)員及澳大利亞黑色素瘤研究所(MIA)副教授、前任EORTC黑色素瘤小組主席——醫(yī)學(xué)博士Alexander C.J. Van Akkoo表示:“COLUMBUS-AD的受試者篩選主要面向已行切除術(shù)的高危IIB-C BRAF V600E/K突變皮膚黑色素瘤患者。我們應(yīng)盡早對(duì)這些患者進(jìn)行腫瘤BRAF突變的檢查,讓符合條件的患者獲得參與COLUMBUS-AD的機(jī)會(huì)。

入選的患者需曾進(jìn)行過BRAF V600E/K突變IIB-C期黑色素瘤切除術(shù),腫瘤樣本需由中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn),且前哨淋巴結(jié)活檢結(jié)果為陰性。此外,受試患者需已從手術(shù)中完全康復(fù)并具備良好的體能狀態(tài)(ECOG 0/1);同時(shí)具有足夠的血液學(xué),肝臟、心臟 、凝血和腎臟功能。 

受試患者將接受為期12個(gè)月的恩考芬尼和比美替尼組合或安慰劑治療,并在治療期間接受每月一次的隨訪。治療期后,隨訪將改為每3個(gè)月一次,直至第3年開始轉(zhuǎn)為定期跟進(jìn)。整體而言,參與者將接受共10年的隨訪。

皮爾法伯長期致力于對(duì)黑色素瘤治療的突破,依托我們?cè)谀[瘤學(xué)、皮膚病學(xué)和醫(yī)學(xué)護(hù)膚的專業(yè)能力為守護(hù)皮膚健康提供獨(dú)特而全面的醫(yī)療手段。作為一家學(xué)術(shù)性臨床研究組織, EORTC在行業(yè)獨(dú)樹一幟,該機(jī)構(gòu)匯集了全球頂尖的臨床癌癥研究專家,致力于不斷提升患者的癌癥治療水平,這與皮爾法伯的愿景不謀而合。

消息來源:皮爾法伯(上海)醫(yī)療科技有限公司
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