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美國(guó)FDA受理君實(shí)生物重新提交的特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請(qǐng)

2022-07-06 20:33 5648
  • FDA已將特瑞普利單抗BLA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日
  • 如若獲批,特瑞普利單抗將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物

上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年7月6日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。FDA已將處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。

2021年3月,君實(shí)生物宣布向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng),特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情相關(guān)的旅行限制阻礙了FDA前來完成必要的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。FDA早前表示,由于其需要在中國(guó)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,重新提交BLA的審評(píng)時(shí)限將為6個(gè)月。

如若批準(zhǔn),君實(shí)生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計(jì)劃于2023年第一季度在美國(guó)推出特瑞普利單抗,特瑞普利單抗也將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示:“盡管新冠疫情給每個(gè)人都帶來了巨大挑戰(zhàn),但我們致力為全球患者提供效果更好的治療選擇的決心依舊堅(jiān)定。通過君實(shí)生物與合作伙伴Coherus的共同努力,雙方就特瑞普利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的首個(gè)上市申請(qǐng)取得了持續(xù)性的進(jìn)展。在接下來的幾個(gè)月內(nèi),我們將與FDA密切合作,推動(dòng)這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評(píng)工作?!?/p>

Coherus首席開發(fā)官Theresa LaVallee博士表示:“鼻咽癌是一種侵襲性極強(qiáng)的癌癥,目前FDA尚未批準(zhǔn)過任何免疫療法用于該領(lǐng)域治療。特瑞普利單抗將解決鼻咽癌患者嚴(yán)重未被滿足的醫(yī)療需求。我們與合作伙伴君實(shí)生物緊密合作,已完成FDA要求的質(zhì)量流程變更,從而推動(dòng)了特瑞普利單抗BLA的快速重新提交?!?/p>

Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示:“特瑞普利單抗的重新提交是我們?cè)谖磥?2個(gè)月大力關(guān)注的關(guān)鍵開發(fā)和商業(yè)化里程碑之一,我們對(duì)公司在這些領(lǐng)域的執(zhí)行和進(jìn)展感到高興。特瑞普利單抗的PDUFA日期定在2022年12月,隨后預(yù)計(jì)在2023年第一季度上市,將正式標(biāo)志著我們進(jìn)入腫瘤免疫領(lǐng)域。在該領(lǐng)域,Coherus將成為少數(shù)幾家擁有PD-1專有權(quán)益并將其作為基石建立起腫瘤業(yè)務(wù)的公司之一。”

在特瑞普利單抗獲批用于治療鼻咽癌后,Coherus在美國(guó)的策略將包括通過共同開發(fā)協(xié)議評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合其他腫瘤藥物和免疫療法在重大適應(yīng)癥中產(chǎn)生顯著臨床獲益的能力。

特瑞普利單抗的BLA是基于JUPITER-02(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期臨床研究)及POLARIS-02(一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究)的研究結(jié)果。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的全體大會(huì)(#LBA2)上首次發(fā)表,隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》Nature Medicine,IF=87.241)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》Journal of Clinical Oncology,IF=50.717)。

此前,F(xiàn)DA已授予特瑞普利單抗治療鼻咽癌2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定和1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。在中國(guó),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2021年批準(zhǔn)特瑞普利單抗2項(xiàng)鼻咽癌領(lǐng)域新適應(yīng)癥,特瑞普利單抗成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療,局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國(guó),尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®

特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。

特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前,特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判,目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》,是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)目前正在接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審評(píng)。

在國(guó)際化布局方面,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線,覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù),君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn),目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情發(fā)之初,君實(shí)生物迅速反應(yīng),與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫,利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括:國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗(JS016)于2021年在超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116(JT001)已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段,以及其他多種類型藥物,持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有兩千八百多名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com 
官方微信:君實(shí)生物

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.

消息來源:君實(shí)生物
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