百濟神州公布2022年第二季度財務業(yè)績

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年8月4日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日公布2022年第二季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們始終致力于為更多癌癥患者提供可負擔的創(chuàng)新藥物，并不斷取得重要進展。在自主研發(fā)產品百悅澤^®和百澤安^®的推動下，公司商業(yè)化產品組合收入取得全面增長。如今，我們的創(chuàng)新藥物已在全球50多個市場獲得批準，其中百悅澤^®全球銷售額同比增長超過兩倍。我們將繼續(xù)在自主研發(fā)引擎的驅動下創(chuàng)造新機遇。我們將有望在今年下半年公布百悅澤^®全球三期ALPINE臨床試驗的最終分析數(shù)據，包括在慢性淋巴細胞白血病患者中的無進展生存期，以及百澤安^®用于一線治療不可切除肝細胞癌患者的主要數(shù)據。"

百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示：“憑借在商業(yè)化產品組合和各地區(qū)業(yè)務的穩(wěn)健發(fā)展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥淼某掷m(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢地位。我們將繼續(xù)推行嚴格的規(guī)范，并通過研發(fā)和商業(yè)化方面的戰(zhàn)略投資實現(xiàn)獲益?！?/span>

2022年第二季度財務業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2022年6月30日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為57億美元；截至2021年12月31日，該部分余額為66億美元。 

• 截至2022年6月30日的三個月內，經營活動現(xiàn)金支出為3.8億美元，主要由于凈虧損5.714億美元，但凈經營資產和負債減少9,630萬美元和非現(xiàn)金費用9,520萬美元，一定程度抵消了凈虧損帶來的影響。截至2022年6月30日的三個月內，凈虧損包括其他損失1.296億美元，這主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。資本支出為5,030萬美元，用于融資活動的現(xiàn)金為1,760萬美元。此外，截至2022年6月30日的三個月內，外幣存款兌美元的匯率變動造成了期末現(xiàn)金損失8,020萬美元；而去年同期匯率影響曾帶來930萬美元收益。

收入：截至2022年6月30日的三個月內，收入為3.416億美元，2021年同期收入為1.5億美元。

• 截至2022年6月30日的三個月內，公司產品總收入為3.045億美元，2021年同期收入為1.386億美元。產品收入包括：

–         2022年第二季度，百悅澤^®全球銷售額為1.287億美元，上一年同期數(shù)據為4,240萬美元；

–         2022年第二季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.049億美元，上一年同期數(shù)據為7,490萬美元；

–         2022年第二季度，由安進公司授權在華銷售產品的銷售額為2,950萬美元，上一年同期數(shù)據為330萬美元。上一年同期數(shù)據不包括倍利妥^®和凱洛斯^®的銷售額，倍利妥^®和凱洛斯^®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市；

–         2022年第二季度，由百時美施貴寶公司授權在華銷售產品的銷售額為2,340萬美元，上一年同期數(shù)據為1,340萬美元。

• 截至2022年6月30日的三個月內，合作項目收入為3,710萬美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安^®達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。截至2021年6月30日的三個月內，合作收入為1,140萬美元，主要來自于諾華就百澤安^®達成的合作進行的部分收入確認。

費用：截至2022年6月30日的三個月內，費用為7.81億美元，2021年同期費用為6.248億美元。

• 銷售成本：截至2022年6月30日的三個月內，銷售成本為7,120萬美元，2021年同期數(shù)據為3,630萬美元。銷售成本增加主要來自于百澤安^®和百悅澤^®的產品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥^®和2022年1月開始的凱洛斯^®和普貝希^®銷售所產生的費用。
• 研發(fā)費用：截至2022年6月30日的三個月內，研發(fā)費用為3.782億美元，2021年同期數(shù)據為3.561億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長，以及對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，包括在建立內部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入，其中部分與正在進行中的研發(fā)項目相關前期費用的減少所抵消。2022年第二季度和2021年第二季度，正在進行中的授權引入候選藥物研發(fā)相關預付款分別為0和4,500萬美元。此外，研發(fā)相關股權獎勵也帶來了研發(fā)費用的總體增長。截至2022年6月30日的三個月內，研發(fā)相關股權獎勵支出為3,710萬美元，2021年同期數(shù)據為3,020萬美元。
• 銷售、一般及行政管理（SG&A）費用：截至2022年6月30日的三個月內，SG&A費用為3.314億美元，相比較，2021年同期該費用為2.323億美元。SG&A費用增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)化團隊規(guī)模擴大、專業(yè)服務費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和推廣活動等在內的外部商業(yè)費用的增加。SG&A相關的股權獎勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第二季度和2021年第二季度， SG&A相關股權獎勵支出分別為4,420萬美元和3,460萬美元。
• 經營損失：截至2022年6月30日的三個月內，經營損失同比下降3,540萬美元至4.394億美元，降幅為7.5%； 2021年同期經營損失為4.748億美元。這一季度經營損失下降主要由于產品銷售毛利的增長超過經營支出的增長。
• 凈虧損：截至2022年6月30日的第二季度，凈虧損為5.714億美元，每股虧損0.43美元，每股美國存托股（ADS）虧損5.56美元；相比而言，2021年同期凈虧損為4.803億美元，每股虧損0.40美元，每股ADS虧損5.23美元。本季度的凈虧損還包括非經營費用1.296億美元，該部分非經營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。

近期業(yè)務亮點

商業(yè)運營

• 2022年第二季度，公司產品銷售額同比增長120%，主要得益于自主研發(fā)產品百悅澤^®、百澤安^®，以及安進授權產品銷售額增長；
• 2022年第二季度，百悅澤^®全球銷售額為1.287億美元，相較去年同期增長203%。在美國，百悅澤^®的銷售額為8,840萬美元，同比增長456%，主要得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，同時臨床醫(yī)生在其已獲批適應癥中的使用增多，包括套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。在中國，百悅澤^®的銷售額達到3,670萬美元，同比增長39%，主要得益于其在所有已獲批適應癥中銷售額的持續(xù)增長；
• 2022年第二季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.049億美元，相較去年同期增長40%。第二季度中，隨著更多適應癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），醫(yī)保報銷范圍擴大帶來新患者需求的增加，百澤安^®在已獲批的9項適應癥中的市場滲透率和市場份額取得持續(xù)增長。

研發(fā)項目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的50多個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內取得更多上市批準。百悅澤^®全球開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過4,500例受試者。

• 百悅澤^®在墨西哥獲批，用于治療既往接受過治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者；
• 獲得美國FDA授予"快速通道"資格，用于與奧妥珠單抗聯(lián)合，治療既往接受過至少二線全身治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者；
• 用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）的新適應癥上市申請（sNDS）已獲加拿大衛(wèi)生部受理；
• 在2022年歐洲血液學協(xié)會（EHA）大會的一項口頭報告中和2022年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上，公布了全球2期ROSEWOOD 試驗（NCT03332017）的主要分析結果。該試驗旨在評估百悅澤^®聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療R/R FL患者的效果。ROSEWOOD試驗已經達到總緩解率（ORR）的主要終點，總體耐受良好，安全性結果與既往研究中對兩種藥物的觀察結果一致；
• 在2022年EHA大會和ASCO年會上，公布了百悅澤^®對比伊布替尼用于治療WM患者的全球3期ASPEN試驗（NCT03053440）的長期隨訪的安全性和有效性結果。結果顯示，在中位隨訪時間為43個月時，百悅澤^®在WM患者中持續(xù)展現(xiàn)出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特征。

百澤安^®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合。百澤安^®已在中國獲批用于9項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內獲得更多上市批準。百澤安^®全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組11,000多例受試者。

• 百澤安^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合化療用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；
• 宣布一項新適應癥上市許可申請（sBLA）已獲得NMPA藥品審評中心（CDE）受理，聯(lián)合化療，用于表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療；
• 百澤安^®用于治療一線、二線非小細胞肺癌（NSCLC）和二線食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市申請已獲澳大利亞藥品監(jiān)督管理局（TGA）受理；
• 在與諾華的合作下，英國藥品與保健品管理局（MHRA）已受理百澤安^®在英國用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請；
• 在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）世界胃腸癌大會上，公司口頭報告了RATIONALE 306研究（NCT03783442）的最新數(shù)據結果。該項全球3期試驗顯示，相較于化療，百澤安^®聯(lián)合化療在一線晚期或轉移性ESCC患者中展現(xiàn)了總生存期獲益；
• 在2022年ASCO年會上，公司口頭報告了百澤安^®用于一線治療NPC患者的全球3期RATIONALE 309試驗（NCT03924986）的最新結果，并在海報展示環(huán)節(jié)回顧了RATIONALE 208研究（NCT03419897）中百澤安^®用于既往接受過索拉非尼或侖伐替尼治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的相關臨床結果。

早期自主研發(fā)項目

• 在2022年EHA 大會上對BGB-11417的兩項劑量遞增研究（NCT04277637和NCT04771130）進行了海報展示。BGB-11417是一款用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血?。ˋML）的在研高選擇性BCL-2抑制劑；
• 啟動了BGB-A445在實體瘤患者中的1期腫瘤特異性劑量擴展隊列臨床研究（NCT04215978）。BGB-A445是一款作為單藥治療實體瘤的在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體;
• BGB-24714（一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑[SMAC]模擬物）在晚期或轉移性實體瘤患者中的1期臨床研究（NCT05381909）開始患者給藥；
• 繼續(xù)推進早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

–         BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療實體瘤的在研造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；

–         BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤^®治療惡性血液腫瘤或聯(lián)合百澤安^®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

–         BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。

安進公司合作里程碑

• 與安進合作，共同推動倍利妥^®（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO^®）新適應癥上市，用于治療兒童R/R CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）;
• 與安進達成一項臨床試驗合作和供應協(xié)議。根據協(xié)議，安進提供凱洛斯^®（卡非佐米），用于百濟神州的一項BGB-11417聯(lián)合地塞米松和卡非佐米治療R/R多發(fā)性骨髓瘤的研究。

Zymeworks公司合作里程碑

• 與Zymeworks合作，在2022年ASCO年會上，公布兩項1b/2期研究中對zanidatamab評估的初步結果：

–         聯(lián)合多西他賽作為晚期HER2陽性乳腺癌患者的一線治療；

–         聯(lián)合化療和百澤安^®作為HER2陽性的胃/胃食管結合部腺癌患者的一線治療。

生產運營

• 位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級商業(yè)化階段生產基地和臨床研發(fā)中心已開工建設。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產，以備用于未來的進一步拓展；
• 繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地。第一階段的建設面積將超過52,000平方米，固體制劑產能可擴大至6億片（粒）劑次，該項目預計于2023年完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計公司在中國的小分子藥物生產能力將最高提升至目前的10倍；
• 繼續(xù)建設位于中國廣州的世界一流的生物藥生產基地，該基地目前已獲批生物藥產能為8,000升。新一階段建設預計將于2022年底完工并滿足GMP標準，屆時總產能將達到64,000升。

企業(yè)發(fā)展

• 宣布與深信生物（InnoRNA）開展戰(zhàn)略研究合作，共同研發(fā)mRNA療法。根據合作協(xié)議，我們將擁有該項目所產出的候選產品的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權利；
• 任命Chan Lee先生擔任總法律顧問。Chan Lee先生將擔任百濟神州執(zhí)行委員會成員，直接向歐雷強先生匯報。

預計里程碑事件 

百悅澤^®（澤布替尼）

• 繼續(xù)支持FDA對于CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）新適應癥上市申請（sNDA）的審評工作。根據《處方藥申報者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對該申請做出決議的目標時間為2023年1月； 
• 繼續(xù)支持EMA對CLL和MZL的新適應癥上市申請的審評工作；
• 繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對CLL的sNDA的審評工作；
• 將于2022年公布全球3期試驗ALPINE（NCT03734016）的最終分析數(shù)據，包括無進展生存期數(shù)據；
• 繼續(xù)推進百悅澤^®的全球藥政注冊項目，以在新地區(qū)和新適應癥中獲得批準，2022年將有望在10多個新的市場獲批上市。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 繼續(xù)支持NMPA對于百澤安^®聯(lián)合化療一線治療腫瘤細胞表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者的新適應癥上市申請（BLA）的審評工作；
• 繼續(xù)支持澳大利亞TGA對于百澤安^®用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請（NDA）的審評工作；
• 與諾華合作，繼續(xù)支持英國MHRA對于百澤安^®在英國用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請的審評工作；
• 與諾華合作，繼續(xù)支持EMA對于百澤安^®用于治療NSCLC和二線治療ESCC的上市申請的審評工作； 
• 與諾華合作，繼續(xù)支持FDA對百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA的審評工作，以盡早安排相關現(xiàn)場核查工作。在FDA對延遲審批的建議溝通函中，僅提及了因旅行相關限制無法完成現(xiàn)場核查工作，因而造成該項申請的審評工作延緩。FDA正在持續(xù)關注相關公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期決議時間；
• 繼續(xù)支持諾華計劃于2023年在美國遞交的百澤安^®用于一線治療胃癌、一線和局部治療ESCC和一線治療HCC的藥政申報工作。2022年內，沒有在美國遞交用于其它適應癥的上市申請的計劃；
• 將于2022年第三季度公布百澤安^®針對HCC患者一線治療的全球性3期臨床試驗（NCT03412773）的主要結果。
• 將于2022年世界肺癌大會上公布多項臨床數(shù)據結果，包括：
• 百澤安^®單藥治療對比化療治療既往經治的晚期NSCLC患者的全球3期試驗RATIONALE 303（NCT03358875）的最終分析結果；
• 百澤安^®聯(lián)合歐司珀利單抗治療轉移性NSCLC患者的1期臨床研究（NCT04047862）數(shù)據；
• 百澤安^®聯(lián)合sitravatinib治療PD-L1陽性、局部晚期/轉移性非鱗狀NSCLC患者的1期研究（NCT03666143）數(shù)據；
• 百澤安^®聯(lián)合sitravatinib治療PD-L1陽性、局部晚期/轉移性鱗狀NSCLC患者的1期研究（NCT03666143）數(shù)據；

歐司珀利單抗（Ociperlimab）

• 將于2022年內啟動新的關鍵性臨床試驗；
• 將于2022年內公布1期試驗（NCT04047862）針對多種實體瘤隊列的數(shù)據。

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2022年內啟動關鍵性試驗；
• 將于2022年下半年的醫(yī)學大會上展示其用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、CLL、AML和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的1期臨床試驗數(shù)據（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）。

早期自主研發(fā)項目 

• 2022年，與南京維立志博合作，啟動LBL-007與百澤安^®和surzebiclimab（TIM3）聯(lián)合療法研究的患者給藥。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。

新冠肺炎疫情影響及應對措施

我們預計新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產和商業(yè)運營的潛在影響，該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內制定的商業(yè)化、藥政事務、生產及臨床開發(fā)目標開展相關工作。

財務摘要

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，打造廣泛的候選藥物和產品組合。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 8,500人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州候選藥物的臨床數(shù)據和獲批信息、后期臨床試驗的開展和預期數(shù)據結果公布；其他計劃產品獲批和上市；百濟神州已上市產品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、藥政批準、其他里程碑和商業(yè)化進程；百濟神州的商業(yè)化進展和營收增長；公司正在建設的生產基地預期產能和完工時間；新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州的計劃和"近期業(yè)務亮點"及"預期里程碑事件"副標題下的預期事件和里程碑；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

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