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信達(dá)生物公布2022年中期業(yè)績及公司進(jìn)展

2022-08-25 19:42 7954

率先打造創(chuàng)新藥企可持續(xù)發(fā)展模式,

商業(yè)化管理升級(jí)2.0模式,34條雄厚產(chǎn)品管線厚積薄發(fā)

美國羅克維爾和中國蘇州2022年8月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,公布了2022年度中期業(yè)績和公司進(jìn)展。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示:"2022年是信達(dá)新十年的開端,公司已建立起成熟的平臺(tái)基礎(chǔ)、持續(xù)強(qiáng)大的執(zhí)行力及健康的財(cái)務(wù)狀況。2022年至今,信達(dá)堅(jiān)持走全球化創(chuàng)新的長期發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)在商業(yè)化、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和業(yè)務(wù)合作等各方面不斷取得顯著成績。與此同時(shí),作為中國初創(chuàng)型創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的一員,公司領(lǐng)先布局和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu),提升業(yè)務(wù)精益化管理能力,不斷探索和發(fā)展初創(chuàng)型創(chuàng)新生物藥公司更加可持續(xù)的業(yè)務(wù)發(fā)展模式,更高效地支撐和落地長期戰(zhàn)略。我們將繼續(xù)提升藥物研發(fā)能力、壯大全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)、推動(dòng)全球創(chuàng)新開發(fā),同時(shí)擴(kuò)大商業(yè)化產(chǎn)品組合及提升效益表現(xiàn),為患者、員工、股東和社會(huì)不斷創(chuàng)造價(jià)值,實(shí)現(xiàn)公司的長期可持續(xù)健康發(fā)展。"

業(yè)績亮點(diǎn) 一睹為先

  • 總收入22.40億,產(chǎn)品收入20.41億人民幣,產(chǎn)品收入同比增長10.0%
    • 商業(yè)化版圖擴(kuò)充至七個(gè)上市產(chǎn)品;已上市產(chǎn)品在更多地區(qū)和更多適應(yīng)癥上獲批
    • 達(dá)伯舒®年初新增三項(xiàng)高發(fā)瘤種一線適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄;年中新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應(yīng)癥獲批
  • 商業(yè)化管理模式升級(jí)2.0,領(lǐng)先布局和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu),提升業(yè)務(wù)精益化管理能力,進(jìn)一步提高產(chǎn)出、提升效益
  • 發(fā)揮平臺(tái)價(jià)值及獨(dú)特競爭優(yōu)勢,與國際知名藥企禮來、賽諾菲達(dá)成深度戰(zhàn)略合作,加速創(chuàng)新
  • 堅(jiān)持全球創(chuàng)新布局,創(chuàng)新管線讀出更多數(shù)據(jù)
    • 七個(gè)分子處于NDA或臨床研究后期
    • 腫瘤管線多個(gè)全球創(chuàng)新分子讀出初步積極的臨床研究數(shù)據(jù)
    • 非腫瘤管線亮眼二期數(shù)據(jù)頻出,新增兩個(gè)分子即將進(jìn)入注冊(cè)臨床研究

產(chǎn)品快速放量 商業(yè)化管理模式升級(jí)2.0

  • 獲批品種增加至七款:達(dá)伯舒®、達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®、達(dá)伯坦®、耐立克®、希冉擇®
  • 產(chǎn)品收入20.41億人民幣,同比增長10.0%,產(chǎn)品保持快速放量,協(xié)同價(jià)值釋放
  • 廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ):超5000家醫(yī)院覆蓋,近3000人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)
  • 商業(yè)化管理再升級(jí),啟用2.0模式:
    • 業(yè)務(wù)架構(gòu)調(diào)整升級(jí),打造專業(yè)BU模式,高效精準(zhǔn)營銷體系
    • 繼續(xù)提升銷售產(chǎn)出,兼顧提高效益,支持業(yè)務(wù)長期可持續(xù)健康發(fā)展

34個(gè)雄厚的研發(fā)管線 高潛分子逐步讀出數(shù)據(jù)

7個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

腫瘤:25個(gè)雄厚的研發(fā)管線,全面覆蓋主要腫瘤領(lǐng)域

  • PD-1領(lǐng)先品牌達(dá)伯舒®
    • 新增三項(xiàng)高發(fā)瘤種一線適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌)
    • 新增一線食管癌和一線胃癌兩大適應(yīng)癥獲批
  • 兩項(xiàng)NDA,多個(gè)注冊(cè)/關(guān)鍵臨床研究:
    • Retsevmo®(塞普替尼),已遞交NDA
    • IBI-326 (BCMA CAR-T) ,已遞交NDA
    • IBI-310 (CTLA-4)
    • IBI-344 (ROS1/NTRK)
    • IBI-376 (PI3Kδ)
    • IBI-126 (CEACAM5 ADC)
  • 發(fā)布多個(gè)全球創(chuàng)新分子初步積極臨床研究數(shù)據(jù):
    • IBI-110 (LAG3): 一線肺鱗癌,一線胃癌
    • IBI-188 (CD47): 一線骨髓增生異常綜合征
    • IBI-351 (KRASG12C): 肺癌,結(jié)直腸癌
    • IBI-344 (ROS1/NTRK) :肺癌

非腫瘤:9款高度差異化分子帶來厚積薄發(fā)的增長空間

  • 一項(xiàng)NDA,商業(yè)化有望再添新成員
    • IBI-306 (PCSK9) ,已遞交NDA
  • 亮眼二期數(shù)據(jù)頻出,新增兩個(gè)分子即將進(jìn)入注冊(cè)臨床研究
    • IBI-362 (GLP-1/GCGR) :減重和糖尿病二期結(jié)果讀出:強(qiáng)勁的減重和降糖效果及一系列新陳代謝獲益。2022年底至2023年初進(jìn)入減重及糖尿病雙項(xiàng)適應(yīng)癥III期臨床研究。
    • IBI-112 (IL-23p19):銀屑病二期結(jié)果讀出:潛在的長期療效優(yōu)勢和延長給藥間隔的便利性。2022年下半年進(jìn)入銀屑病III期臨床研究。

持續(xù)推進(jìn)全球創(chuàng)新的核心發(fā)展戰(zhàn)略

  • 美國研發(fā)中心及海外開發(fā)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)建設(shè):
    • 美國研發(fā)中心全方位投入運(yùn)營,國清院中美團(tuán)隊(duì)三百位科學(xué)家協(xié)作分工幾十個(gè)臨床前項(xiàng)目,專注全球創(chuàng)新項(xiàng)目及前沿技術(shù)平臺(tái),加速科學(xué)成果轉(zhuǎn)化
    • 海外開發(fā)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)已建立到位,支持全球管線開發(fā)
  • 全球臨床項(xiàng)目計(jì)劃啟動(dòng):
    • IBI-363(PD-1/IL-2)和 IBI-343(CLDN18.2 ADC)下半年在澳大利亞啟動(dòng)臨床研究
    • 平臺(tái)型臨床I期研究IND申請(qǐng)獲美國FDA批準(zhǔn),用于開展黑色素瘤臨床研究
    • 持續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新分子進(jìn)入全球臨床開發(fā)
  • "出海"新興市場取得突破
    • 貝伐珠單抗達(dá)攸同® (印尼商品名Bevagen®)在印度尼西亞獲得批準(zhǔn),有望成為首個(gè)在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。

發(fā)揮平臺(tái)價(jià)值及獨(dú)特競爭優(yōu)勢,與全球領(lǐng)先藥企達(dá)成深度戰(zhàn)略合作

  • 與賽諾菲達(dá)成腫瘤領(lǐng)域初次戰(zhàn)略合作惠及更多中國患者,及賽諾菲對(duì)信達(dá)生物價(jià)值3億歐元的初次戰(zhàn)略股權(quán)投資。雙方將合作加速推進(jìn)處于臨床III期的創(chuàng)新腫瘤藥物SAR408701(tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 ADC)和處于臨床II期的SAR444245 (非α偏向性IL-2)在中國的產(chǎn)品開發(fā)及市場準(zhǔn)入。
  • 與禮來制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作,獲得希冉擇®(雷莫西尤單抗)和Retsevmo®(塞普替尼)在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,以及pirtobrutinib(BTK抑制劑)未來在中國商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。

高質(zhì)量規(guī)?;a(chǎn)

  • 60,000升產(chǎn)能:擁有國內(nèi)最大規(guī)模的不銹鋼生產(chǎn)產(chǎn)能,更多產(chǎn)能規(guī)劃中
  • 按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)營,大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯

財(cái)務(wù)回顧 加速發(fā)展

  • 總收入22.40億人民幣,同比增長15.3%
  • 研發(fā)投入10.78億人民幣,同比增長22.5%
  • 凈虧損10.85億人民幣,主要由于持續(xù)的研發(fā)投入
  • 在手現(xiàn)金約合15億美元, 為公司持續(xù)專注于長期發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障[1]

[1].截至本新聞發(fā)布日期,其中包括20228月與賽諾菲簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議收到價(jià)值3億歐元現(xiàn)金的股權(quán)投資。本文中提及的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)采用了非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量,詳情請(qǐng)參閱集團(tuán)業(yè)績公告。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®;雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®)獲得批準(zhǔn)上市,3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào):Innovent Biologics

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述之任何義務(wù);及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致之任何責(zé)任。

 

消息來源:信達(dá)生物
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