本文重點(diǎn)
上海2022年8月30日 /美通社/ -- 2022年8月30日,勃林格殷格翰-禮來(lái)聯(lián)合宣布,其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®(通用名:恩格列凈片)的新適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭之后,歐唐靜®在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。此前,恩格列凈已在美國(guó)和歐洲批準(zhǔn)用于治療所有癥狀性成人心力衰竭,不論射血分?jǐn)?shù)如何。
作為一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病,心力衰竭為各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段,主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留(肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫)等[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球有超過(guò)6000萬(wàn)人患有心力衰竭[3],中國(guó)約有890萬(wàn)心力衰竭患者[4],[5],其中大約一半患者為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)[6],[7],[8]。HFpEF患者多見于老年女性,且大多數(shù)伴有合并癥[9]。基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法,HFpEF被稱為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿足的需求[10]。
歐唐靜®新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。試驗(yàn)結(jié)果表明,恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面顯示出相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%,達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí),該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明,恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%,并顯著延緩腎功能下降[1]。試驗(yàn)覆蓋近6000人,臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)大會(huì)上公布,并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
EMPEROR-Preserved研究中國(guó)主要研究者張健教授表示:“21世紀(jì)我們面臨的最大心血管疾病挑戰(zhàn)莫過(guò)于心力衰竭,在我國(guó),其患病率處于持續(xù)上升階段,35歲以上居民的心衰患病率已經(jīng)達(dá)到1.3%[11]。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預(yù)后,提高了患者的生活質(zhì)量,但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫(yī)療花費(fèi)‘四高’特征,不僅患者及其家庭始終承擔(dān)著巨大的壓力,我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也面臨著相當(dāng)大的考驗(yàn)。此次獲批使得歐唐靜®成為首個(gè)且目前唯一在中國(guó)獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制劑,標(biāo)志著我們?cè)谥委熜牧λソ叩牡缆飞先〉昧酥卮蟮目茖W(xué)進(jìn)步,為罹患心力衰竭的患者帶來(lái)了希望。”
禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文表示:“新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著歐唐靜®又一重要里程碑的實(shí)現(xiàn),至此歐唐靜®已覆蓋糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域,并奠定了重要的治療地位。這一產(chǎn)品展現(xiàn)出了持續(xù)發(fā)展的生命力,我們也將繼續(xù)探索多學(xué)科治療方案和治療潛力,提供更多更好的相關(guān)疾病治療選擇,進(jìn)一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量,讓中國(guó)患者及其家庭長(zhǎng)久受益,廣泛獲益?!?/p>
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文博士表示:“得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批制度的改革,短短數(shù)月內(nèi),歐唐靜®在中國(guó)又成功獲批一新適應(yīng)癥,這是中國(guó)藥物監(jiān)管部門對(duì)該創(chuàng)新藥物的巨大肯定。作為目前全球首個(gè)且唯一經(jīng)研究驗(yàn)證的針對(duì)全射血分?jǐn)?shù)的心力衰竭的SGLT-2抑制劑,我們相信歐唐靜®將為中國(guó)心衰患者提供全新的治療選擇。未來(lái),我們將繼續(xù)探索變革生命的創(chuàng)新藥物和治療方案,讓更多的中國(guó)患者從中獲益?!?/p>
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進(jìn)行性加重、導(dǎo)致衰弱并可能危及生命的疾病,當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚(充血)時(shí)發(fā)生。心力衰竭是一種常見的疾病,累及全球6000萬(wàn)人,其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[12],但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。[13]
關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目
聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目,旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因,每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬(wàn)[14]。通過(guò)EMPOWER項(xiàng)目,勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對(duì)這些相關(guān)系統(tǒng)的認(rèn)知,并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究和2項(xiàng)真實(shí)世界研究組成,突顯了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長(zhǎng)期承諾。臨床研究全球入組超過(guò)400,000位成人患者,EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開展的最為廣泛全面的臨床研究項(xiàng)目。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈(商品名為歐唐靜®)是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物[15],[16],[17]。基于EMPEROR-Reduced研究和EMPEROR-Preserved Ⅲ 期臨床試驗(yàn),恩格列凈先后在美國(guó)、歐洲和中國(guó)獲批[1],[18],有望成為全球首個(gè)且目前唯一用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者(無(wú)論患者射血分?jǐn)?shù)如何)的SGLT-2抑制劑。
關(guān)于勃林格殷格翰和禮來(lái)
2011年1月,勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議,合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種?;诓煌氖袌?chǎng),雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力,通過(guò)攜手合作,兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者,并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評(píng)估恩格列凈對(duì)心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法,旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè),公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來(lái),勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè),從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域,全球有約5.2萬(wàn)名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于禮來(lái)公司
禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,于1876年由禮來(lái)上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。禮來(lái)本著“植根中國(guó),造福中國(guó)”的理念,著力拓展在華業(yè)務(wù),在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息,請(qǐng)登錄:www.lilly.com。
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