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安尼可獲批一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥

正大天晴藥業(yè)集團
2023-01-14 16:16 6720

北京2023年1月14日 /美通社/ -- 2023年1月13日,正大天晴與康方生物共同宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準雙方共同開發(fā)的腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液(商品名:安尼可®聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的治療。


派安普利單抗用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC適應(yīng)癥的獲批,為臨床治療提供了更加有效、安全的治療選擇,也為更多患者帶來長期生存的希望。

【治療手段缺乏,晚期鱗狀NSCLC臨床困境亟待突破】

肺癌是我國發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù),中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例,約有 71萬肺癌患者死亡。肺癌已成為嚴重威脅我國公共衛(wèi)生健康的問題之一。

非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌總數(shù)的80%,由于NSCLC缺乏有效的早期篩查方案,導致我國68%的NSCLC患者確診時已是晚期,5年生存率較低[1]。而鱗狀NSCLC約占NSCLC患者中30%,既往晚期鱗狀NSCLC治療手段以化療為主,患者預后極差,中位總生存期不足1年。免疫治療的興起為晚期鱗狀NSCLC患者的臨床治療提供了一把利器。

【派安普利單抗一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC,為患者帶來更多獲益】

派安普利單抗獲得NMPA批準聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的適應(yīng)癥是基于關(guān)鍵性III期臨床試驗(AK105-302)[2]的研究結(jié)果。

AK105-302研究共入組350例鱗狀NSCLC患者,以1:1比例隨機入組并接受派安普利單抗200mg聯(lián)合卡鉑AUC5+紫杉醇175mg/m2 Q3W治療或安慰劑200mg聯(lián)合卡鉑AUC5+紫杉醇175mg/m2 Q3W治療4周期,隨后進入維持治療。主要研究終點為IRRC評估的無進展生存期(PFS),次要研究終點包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、研究者評估的無進展生存期(PFS)、持續(xù)緩解時間(DoR)及安全性等。

研究結(jié)果顯示,接受派安普利單抗聯(lián)合化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者,中位PFS為7.6個月(95% CI: 6.83-9.66),對比化療組的4.2個月(95% CI: 4.17-4.34)顯著延長3.4個月,HR=0.44(95%CI: 0.34-0.56),p<0.00001,疾病進展或死亡風險下降56%;ORR高達71.4%,相較于化療組ORR(44.0%)顯著提升27.4%,P<0.00001。

AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組PFS對比
AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組PFS對比

接受派安普利單抗聯(lián)合化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者,中位OS尚未成熟,化療組的中位OS 19.8個月(95% CI: 15.70-23.72),HR=0.55(95%CI: 0.40-0.75),p=0.0002,疾病進展或死亡風險顯著下降45%;派安普利單抗聯(lián)合化療組30個月的OS率高達54.5%(95% CI: 44.5%-63.%),為患者更長生存獲益帶來希望。

AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組OS對比
AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組OS對比

安全性方面,派安普利單抗聯(lián)合化療組的耐受性良好,與化療相比,治療期間發(fā)生的不良事件(TEAE)無顯著增加。派安普利單抗聯(lián)合化療組與化療組≥3級TEAE發(fā)生率分別為69.4%和69.7%;3級irAE發(fā)生率僅為2.9%。其中在派安普利單抗聯(lián)合化療組中,僅1例(0.6%)發(fā)生≥3級免疫介導性肺炎。相較其他同類型研究數(shù)據(jù),派安普利單抗≥3級TEAE發(fā)生率更低,展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。

基于AK105-302研究的優(yōu)秀結(jié)果,NMPA批準派安普利單抗聯(lián)合化療一線用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的治療。此外,派安普利單抗在非鱗NSCLC的治療也有進一步的探索,期待研究能夠取得陽性結(jié)果,為更多患者帶來獲益。

【廣泛布局,派安普利單抗在不同瘤種深度探索,惠及更多患者】

派安普利單抗是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型PD-1單抗。在重鏈Fc端利用基因工程技術(shù)進行氨基酸突變,形成Fc silencing(Fc效應(yīng)沉默),消除與Fc受體結(jié)合的能力。這樣的改造一方面完全去除了ADCC/ADCP/CDC效應(yīng),顯著減少效應(yīng)T細胞耗損,另一方面,F(xiàn)c段改造降低ADCR效應(yīng),減少IL-8的釋放,進一步增強免疫療效。此外,ADCR效應(yīng)的降低還意味著IL-6的釋放減少,從而減少irAEs,表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。

2021年8月5日,派安普利單抗獲得NMPA批準用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。

此外,派安普利單抗治療鼻咽癌、肝細胞癌、頭頸部腫瘤及胃癌等多個瘤種的研究亦在穩(wěn)步推進當中,這些研究或已在ASCO等國際舞臺多次亮相,或已完成入組等待最終數(shù)據(jù)的揭曉,派安普利單抗的臨床前景值得期待。

AK105-302研究的主要研究者、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授談到:"派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC取得了令人欣喜的研究成果,并納入《2022 CSCO非小細胞肺癌診療指南》,體現(xiàn)了其重要的臨床價值,而相應(yīng)適應(yīng)癥的獲批極大地提高藥物可及性,為患者帶來更豐富的治療選擇,也為醫(yī)生的臨床治療帶來一把利器。未來,我們期待派安普利單抗在肺癌治療領(lǐng)域開展更多相關(guān)研究,惠及更多中國患者!"

正大天晴藥業(yè)集團總裁俞康信先生表示:"派安普利單抗作為國產(chǎn)原研抗腫瘤藥物研究成果的代表之一,在肺癌、鼻咽癌、肝細胞癌、頭頸部腫瘤、胃癌及霍奇金淋巴瘤等多個領(lǐng)域均有廣泛布局,此次鱗狀NSCLC的適應(yīng)癥獲批,為更多患者帶來了福音,同時也彰顯了民族制藥企業(yè)的創(chuàng)新硬實力。此外,派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼的"雙安"治療方案也為晚期非鱗非小細胞肺癌、小細胞肺癌患者帶來生存獲益,提供了一種"Chemo-free"的全新治療選擇。未來,正大天晴將持續(xù)踐行‘以患者為中心,以醫(yī)生為核心'的經(jīng)營理念,繼續(xù)以‘為民族,抗腫瘤'為己任,在創(chuàng)新驅(qū)動的引領(lǐng)下,研發(fā)出更多更好的藥物,造福更多患者!"

康方生物創(chuàng)始人、董事長兼職首席執(zhí)行官夏瑜博士表示:"在中國,肺癌仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求,派安普利單抗作為一款差異化設(shè)計的新型PD-1單抗,此次新適應(yīng)癥的獲批將為一線鱗狀非小細胞肺癌患者提供更優(yōu)治療選擇。得益于差異化設(shè)計帶來的療效和安全性優(yōu)勢,派安普利單抗已經(jīng)在臨床中廣泛用于治療霍奇金淋巴瘤,并且迅速得到了醫(yī)生和患者的高度認可。本次一線治療鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥的獲批,將使得派安普利單抗可以進一步惠及中國龐大的肺癌患者人群,進一步加速派安普利單抗社會價值和商業(yè)價值的轉(zhuǎn)化??捣缴飳y手正大天晴,繼續(xù)大力推進安尼可®商業(yè)化,為更多中國腫瘤患者帶來更好的用藥選擇,提升他們的生存獲益。"

關(guān)于安尼可®(派安普利單抗,AK105

安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1 單抗,能夠更有效增強免疫治療療效,且減少不良反應(yīng)。2021年8月,安尼可®已獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市,用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月,安尼可®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌獲批上市。同時,安尼可®三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請已提交,治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的后期階段臨床研究正在高效推進中。

關(guān)于正大天晴

正大天晴藥業(yè)集團是集藥品的科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè),為香港上市企業(yè)中國生物制藥(01177.HK)核心企業(yè),是國內(nèi)抗腫瘤、肝病領(lǐng)域知名企業(yè),致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負擔的醫(yī)藥資源。目前,公司位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位,為2022年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)。正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要戰(zhàn)略,為積極研制創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品不懈努力,重點打造了腫瘤、肝病、呼吸等產(chǎn)品群。公司年研發(fā)投入占銷售收入的12%以上,在研項目178個,其中創(chuàng)新藥95個,先后承擔國家重大專項課題30多項,累計申請發(fā)明專利2500多項,擁有授權(quán)專利900多項。正大天晴期望通過深度推進"全面創(chuàng)新"戰(zhàn)略,用有溫度的科技創(chuàng)新護佑百姓健康,為提高社會健康水平與藥品可及性不懈努力。

關(guān)于中國生物制藥

中國生物制藥有限公司及其附屬公司是中國領(lǐng)先的研發(fā)型醫(yī)藥集團,公司于2000年在香港聯(lián)交所上市(01177.HK)并被列入恒生指數(shù)股,業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)平臺、智能化生產(chǎn)和強大銷售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品包括多種生物藥和化學藥,在腫瘤、肝病、外科/鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)、心腦血管病、骨科、消化系統(tǒng)及抗感染等多個極具潛力的治療領(lǐng)域處于優(yōu)勢地位。中國生物制藥連續(xù)四年榮登美國權(quán)威雜志《制藥經(jīng)理人》發(fā)布的"全球制藥企業(yè)TOP50",連續(xù)三年獲評《福布斯》(亞洲)"亞太最佳公司50強"。

關(guān)于康方生物

康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。2021年8月,安尼可®(派安普利單抗注射液,AK105)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙特異性抗體),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

參考文獻:
[1] 中華醫(yī)學雜志.2020.100(46):3659-3673.
[2] Baohui Han, et al. 2022 ESMO IO,59MO.

消息來源:正大天晴藥業(yè)集團
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