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漢利康(利妥昔單抗注射液)新增RA適應癥成功進入醫(yī)保目錄

將惠及更多類風濕關節(jié)炎患者

北京2023年1月19日 /美通社/ -- 類風濕關節(jié)炎(RA)是一種以侵蝕性關節(jié)炎癥為主要臨床表現的慢性、高致殘性自身免疫病,患者往往表現為關節(jié)腫痛,病情多反復且逐漸加重,最終導致關節(jié)結構破壞進而致殘,嚴重影響患者的身體機能、生活質量和社會功能。

流行病學數據顯示,RA是我國最常見的系統性風濕病,患者總數約達500萬人,疾病負擔頗為沉重[1-2]。此外,由于診治延誤、中-重癥多、合并癥多等原因,我國RA患者的診療現狀并不理想,患者亟需更有效的治療手段。而近年來涌現的一些RA創(chuàng)新治療藥物,例如精準靶向清除B細胞的利妥昔單抗,有望改善RA的臨床治療結局,為患者帶來新的希望。

2023年01月18日,國家醫(yī)保局正式公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(下文簡稱"國家醫(yī)保目錄"),讓RA患者迎來了期盼已久的好消息:國內首個生物類似藥,也是國內目前唯一獲批RA適應癥的復星醫(yī)藥利妥昔單抗?jié)h利康(HLX01)新增RA適應癥成功進入本次國家醫(yī)保目錄,將大幅減輕RA患者的治療負擔,讓這款強效安全的創(chuàng)新藥物惠及更多患者!

國家醫(yī)保目錄信息圖
國家醫(yī)保目錄信息圖

漢利康®2019年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療,全面覆蓋了原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應癥。由于原研利妥昔單抗的RA適應癥在中國尚未獲批,漢利康®又針對類風濕關節(jié)炎治療進行了積極探索,并基于關鍵臨床研究結果于2022年3月正式獲NMPA批準,與甲氨蝶呤聯合用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性RA成人患者。

強效安全、長效便捷,漢利康®強勢入局RA治療

漢利康®獲批治療中重度活動性RA適應癥,是基于隨機、雙盲、安慰劑對照臨床III期研究HLX01-RA03的結果,該研究評估了在甲氨蝶呤治療應答不完全(MTX-IR)的中重度活動性RA患者中,漢利康®聯合MTX治療對比安慰劑+MTX治療的有效性和安全性。

HLX01-RA03這項關鍵臨床III期研究證實,漢利康®聯合MTX相較于安慰劑,在MTX治療應答不完全的我國中重度活動性RA患者中,具有顯著的臨床療效和良好的安全性,是RA患者安全有效的治療選擇。

精準靶向清除B細胞,是漢利康®的制勝關鍵

漢利康®治療RA的作用機制,是通過與B細胞表面的CD20特異性結合,通過抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細胞毒性作用(CDC)和誘導凋亡三種機制,精準靶向清除與RA發(fā)病有關的B細胞。 [5]

目前國內外RA診療指南中,普遍推薦將利妥昔單抗用于RA三線治療,即用于對腫瘤壞死因子-α(TNF-α)抑制劑治療應答不佳人群;或用于特殊RA患者的治療,即類風濕因子(RF)/抗瓜氨酸抗體(CCP)陽性、合并間質性肺?。↖LD)等情況。

漢利康®治療僅需每年給藥兩次,每次藥效持續(xù)可達6個月,而更低的用藥頻次往往意味著患者對治療的依從性更好、持續(xù)用藥比例更高,在HLX01-RA03研究中,有近85%的患者完成了為期48周的研究治療。因此漢利康®相較其他治療方案具備療效持久、用藥便捷的優(yōu)勢,大大提升患者治療依從性。

漢利康®(利妥昔單抗注射液)
漢利康®(利妥昔單抗注射液)

漢利康®RA適應癥本次成功入圍國家醫(yī)保目錄,將為上述患者群體提供更加強效安全、長效便捷的治療選擇。作為國內首個且唯一獲批RA適應癥的利妥昔單抗,漢利康®開啟了中國B細胞靶向治療RA的新時代。此次新增RA適應癥納入國家醫(yī)保目錄,患者治療費用大幅降低,將讓更多患者享受到更加強效安全、長效便捷的創(chuàng)新治療藥物,滿足患者迫切的臨床需求,助力RA的"長治久安"!

參考文獻:

[1] 田新平, 李夢濤, 曾小峰. 我國類風濕關節(jié)炎診治現狀與挑戰(zhàn):來自中國類風濕關節(jié)炎2019年年度報告[J]. 中華內科雜志, 2021, 60(07): 593-598.

[2] 耿研, 謝希, 王昱, 等. 類風濕關節(jié)炎診療規(guī)范[J]. 中華內科雜志, 2022, 61(01): 51-59.

[3] Zeng X, Liu J, Liu X, et al. Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study[J]. Arthritis Research & Therapy, 2022, 24: 136.

[4] Wu F, Gao J, Kang J, et al. B Cells in Rheumatoid Arthritis: Pathogenic Mechanisms and Treatment Prospects[J]. Frontiers in Immunology, 2021,12: 750753.

[5] Xu Y, Xie L, Zhang E, et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®[C]//MAbs, 2019, 11(3): 606-620.

 

消息來源:江蘇復星醫(yī)藥銷售有限公司
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