omniture

映恩生物宣布DB-1303被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認(rèn)定

2023-01-20 18:00 7835

DB-1303用于治療HER2過(guò)表達(dá)的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2023年1月20日 /美通社/ -- 映恩生物近日宣布基于其獨(dú)創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新藥DB-1303被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道,用于治療正在接受或已接受過(guò)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)方案治療的HER2過(guò)表達(dá)的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC產(chǎn)品,由抗HER2單克隆抗體、可剪切連接子和專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑P1003組成。DB-1303具有抗腫瘤活性強(qiáng),安全性好和治療指數(shù)寬等特點(diǎn)。

映恩生物首席執(zhí)行官朱忠遠(yuǎn)博士說(shuō): "FDA給予DB-1303快速通道認(rèn)定(FTD:Fast Track Designation)的決定,充分表明其認(rèn)可DB-1303具有解決未滿足的臨床需求的潛力。DB-1303有望成為晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者的更好治療選擇我們致力于推進(jìn)DB-1303的臨床研究,來(lái)幫助有需要的癌癥患者。我們將與臨床研究人員和監(jiān)管當(dāng)局密切合作,更好地探索DB-1303用于治療惡性腫瘤的潛力。"

映恩生物目前正在進(jìn)行DB-1303 I/IIa期臨床試驗(yàn),探索其治療HER2過(guò)表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性及有效性,包括 HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)患者。

消息來(lái)源:映恩生物Duality Biologics
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection