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馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年2月13日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今天宣布修改其與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)的現(xiàn)有協(xié)議，與國防部合作，提供多達150萬劑Novavax新冠佐劑疫苗(NVX-CoV2373)。 該協(xié)議將保持美國公眾獲得Novavax疫苗的機會，并支持開發(fā)更小劑量的小瓶、符合美國食品和藥物管理局(FDA)建議的菌株選擇以及向商業(yè)市場的平穩(wěn)過渡。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："該協(xié)議承認需要為美國人民提供多樣化的新冠疫苗組合，并強調(diào)了Novavax與美國政府合作以確保持續(xù)獲得基于蛋白質(zhì)的選擇作為公共衛(wèi)生措施一部分的重要性。 我們期待繼續(xù)與美國政府合作開發(fā)我們的新冠疫苗，以滿足FDA和我們的商業(yè)客戶對即將到來的2023/2024年疫苗接種活動的要求。"
該合同將支持美國政府的的持續(xù)努力，向各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦藥房合作伙伴以及獲得聯(lián)邦認證的健康中心免費提供Novavax基于蛋白質(zhì)的疫苗。
Novavax新冠佐劑疫苗已獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)，用于在 18歲及以上的成年人和 12至17的青少年中作為主要系列預防新冠，以及無法獲得FDA授權(quán)的mRNA 雙價新冠加強疫苗或臨床上不適合的18歲及以上個人，在使用授權(quán)或批準的新冠疫苗完成初次疫苗接種后至少六個月，作為第一次加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上個人，否則他們將不會接受新冠疫苗加強針。
該合同通過國防部化學、生物、放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室，由HHS、戰(zhàn)略準備和響應(yīng)管理局以及生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)局先前分配的聯(lián)邦資金提供支持，合同號為W15QKN -16-9-1002，項目編號為MCDC2011-001。
在美國使用Novavax新冠佐劑疫苗
Novavax新冠佐劑疫苗尚未獲得美國FDA的批準或許可，但已根據(jù)緊急使用授權(quán)(EUA)獲得FDA的緊急使用授權(quán)，以作為12歲及以上個體中預防新冠肺炎(COVID-19)的主要系列。 Novavax新冠佐劑疫苗還被授權(quán)在完成授權(quán)或批準的新冠疫苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權(quán)的mRNA二價新冠加強疫苗的18歲及以上個人提供第一次加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上個人，因為否則他們就不會接受新冠疫苗加強針。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。
授權(quán)使用
Novavax新冠佐劑疫苗經(jīng)緊急使用授權(quán)(EUA)授權(quán)使用，以提供兩劑初級系列的主動免疫，以預防12歲及以上個體中由嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的新冠肺炎(COVID-19)。 Novavax新冠佐劑疫苗還被授權(quán)在完成授權(quán)或批準的新冠疫苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權(quán)的mRNA二價新冠加強疫苗的18歲及以上個人提供第一劑加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫苗的18歲及以上人士，因為否則他們就不會接受新冠疫苗加強針。
重要安全信息： 禁忌癥：
不要給已知對Novavax新冠疫苗的任何成分有嚴重過敏反應(yīng)史的個人使用 Novavax新冠佐劑疫苗。
警告和注意事項 急性過敏反應(yīng)的管理：如果在接種Novavax新冠佐劑疫苗后發(fā)生急性過敏反應(yīng)，則必須立即采取適當?shù)乃幬镏委焷響?yīng)對即時過敏反應(yīng)。 根據(jù)疾病控制中心(CDC)和預防指南，監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫苗接受者是否發(fā)生即時不良反應(yīng)。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數(shù)據(jù)提供了接種Novavax新冠佐劑疫苗后心肌炎和心包炎風險增加的證據(jù)（參見完整的EUA處方信息）。 CDC公布了接種疫苗后與心肌炎和心包炎相關(guān)的注意事項，包括對有心肌炎或心包炎病史的個體進行疫苗接種(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫苗有關(guān)。 應(yīng)制定程序，以避免因暈倒而造成傷害。
免疫能力改變：免疫功能低下人士（包括接受免疫抑制劑治療的個人）可能對Novavax新冠佐劑疫苗的免疫反應(yīng)減弱。
疫苗有效性的局限： Novavax新冠佐劑疫苗可能無法保護所有疫苗接種者。
不良反應(yīng)：
在臨床試驗中報告的Novavax新冠疫苗接種后的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/不適、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心/嘔吐、注射部位發(fā)紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病相關(guān)反應(yīng)、心肌炎和心包炎。
在臨床試驗之外接種Novavax新冠疫苗后，已有心肌炎、心包炎、過敏反應(yīng)、感覺異常和感覺減退的報告。
隨著Novavax新冠佐劑疫苗的更廣泛使用，其他不良反應(yīng)（其中一些可能很嚴重）可能會變得明顯。
報告不良事件和疫苗接種錯誤：
參加聯(lián)邦新冠疫苗接種計劃的疫苗接種提供者負責向疫苗不良事件報告系統(tǒng)(VAERS)強制報告以下內(nèi)容：
在線完成并向VAERS提交報告：如需關(guān)于向VAERS報告方面的進一步協(xié)助，請致電1-800-822-7967。 報告的描述部分應(yīng)包含"Novavax新冠佐劑疫苗EUA"等字樣。
在可行的范圍內(nèi)，請使用以下聯(lián)系信息或通過提供VAERS表格副本向Novavax, Inc.報告不良事件。 網(wǎng)站： www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
請單擊查看面向接種疫苗的醫(yī)療保健提供者（疫苗接種提供者）的Novavax新冠佐劑疫苗情況說明書和EUA完整處方信息。
請點擊查看面向收件人和看護者的情況說明書。
關(guān)于NVX-CoV2373（Novavax的新冠疫苗，佐劑）
Novavax新冠佐劑疫苗是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，由SARS-CoV-2的第一株基因序列設(shè)計而成，該病毒會導致新冠。 該疫苗采用Novavax的重組納米顆粒技術(shù)生產(chǎn)，以產(chǎn)生源自冠狀病毒刺突蛋白的抗原，并與Novavax獲得專利的皂苷基Matrix-M?佐劑配制而成，以增強免疫反應(yīng)并刺激高水平的中和抗體。 該疫苗含有純化的蛋白抗原，既不能復制，也不能引起新冠。
該疫苗以即用液體配方包裝，并在2°-8°C下儲存，可以使用現(xiàn)有的疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。 疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立其疫苗的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。 現(xiàn)有授權(quán)利用了Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，印度血清研究所是全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商。 隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關(guān)于Matrix-M?佐劑：
Novavax已獲得專利的皂苷基Matrix-M佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位并增強局部淋巴結(jié)中的抗原呈遞，以增強免疫反應(yīng)，證明能夠發(fā)揮有效且耐受性良好的作用。
關(guān)于Novavax：
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗來促進提升全球健康水平。 該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。 Novavax新冠疫苗已獲得全球多家監(jiān)管機構(gòu)的授權(quán)，包括美國FDA、歐盟委員會和世界衛(wèi)生組織。 該疫苗目前正在接受世界上多個監(jiān)管機構(gòu)的審查，包括用于其他適應(yīng)癥和人群，如用于青少年和作為加強疫苗使用。 除了新冠疫苗外，Novavax目前還在評估其新冠-流感聯(lián)合(CIC)候選疫苗、四價流感研究候選疫苗和基于奧米克戎菌株的疫苗(NVX-CoV2515)，以及基于奧米克戎/原始菌株的二價形式疫苗。 這些候選疫苗結(jié)合了Novavax專有的基于皂苷的Matrix-M佐劑，以增強免疫反應(yīng)并刺激高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問 www.novavax.com，或通過 LinkedIn 聯(lián)系我們。
前瞻性陳述：
此處陳述與Novavax的未來、其運營計劃和前景、其合作伙伴關(guān)系、美國政府后續(xù)訂購額外劑量的NVX-CoV2373和其他潛在制劑的可能性、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、NVX-CoV2515和基于奧米克戎/原始菌株的二價疫苗、CIC候選疫苗、四價流感研究候選疫苗，未來監(jiān)管文件和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括Novavax補充現(xiàn)有授權(quán)的計劃，來自Novavax全球供應(yīng)鏈中額外生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)，NVX-CoV2373在成人和青少年中使用的額外全球授權(quán)，以及作為加強針，Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、增加疫苗接種方面的潛在影響和范圍、控制大流行和保護人群、效力、安全性、預期用途，以及NVX-CoV2373和CIC候選疫苗的預期管理均為前瞻性陳述。 Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。 這些風險和不確定性包括但不限于單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全、效力和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用的監(jiān)管部門要求所需的與工藝資格和分析驗證有關(guān)的挑戰(zhàn)；獲得稀缺原材料和用品方面的困難；影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑能力的資源限制（包括人力資本和制造能力等方面）；在進行臨床試驗時出現(xiàn)意外挑戰(zhàn)或延誤；滿足與多個商業(yè)、政府和其他實體達成的協(xié)議中的合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax截至2021年12月31日年度的10-K表格年度報告和隨后提交給證券交易委員會(SEC)的10-Q表格季度報告中的"風險因素"和"管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營成果的討論和分析"部分確定的其他風險因素。 我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 我們鼓勵您閱讀我們向SEC提交的文件，請訪問 www.sec.gov 和 www.novavax.com，以討論這些以及其他風險和不確定性。 本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。 我們的業(yè)務(wù)受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。 投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮這些相關(guān)風險和不確定因素。
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