上海2023年2月15日 /美通社/ -- 2023年2月14日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司聯(lián)合其商務(wù)合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推動遞交漢曲優(yōu)®（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請（BLA），并于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，擬用于輔助治療HER2過表達(dá)的早期乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，公司與Accord US簽署授權(quán)許可協(xié)議，授予其在美國及加拿大地區(qū)對漢曲優(yōu)®進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
復(fù)宏漢霖總裁朱俊表示:"漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗，目前已在全球30多個國家獲批上市，累計(jì)惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優(yōu)®上市許可申請獲美國FDA受理，有望進(jìn)一步深化公司國際化布局。乳腺癌目前已成為全球發(fā)病率最高的腫瘤，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作，讓漢曲優(yōu)®惠及全球更多患者。"
漢曲優(yōu)®為首個中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌，即涵蓋原研已獲批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥。復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)®開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)充分證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。
復(fù)宏漢霖已建立一套符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產(chǎn)品在多個國家及地區(qū)的商業(yè)化奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，2026年總產(chǎn)能可達(dá)144,000升。2022年，松江基地（一）24,000升產(chǎn)能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障市場持續(xù)放量，與擁有24,000升商業(yè)化產(chǎn)能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)。公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，獲得中國和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，可為公司已上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實(shí)現(xiàn)中國和歐盟市場常態(tài)化供應(yīng)，強(qiáng)力支撐產(chǎn)品在全球的持續(xù)放量。
圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業(yè)合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區(qū)。作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表，漢曲優(yōu)®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）已于英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區(qū)成功獲批上市。隨著漢曲優(yōu)®不斷覆蓋更多海外國家，復(fù)宏漢霖將加速為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥。
關(guān)于Accord BioPharma
Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美國子公司，致力于在腫瘤學(xué)、免疫學(xué)和重癥護(hù)理領(lǐng)域提供可負(fù)擔(dān)的、可及的、以患者為中心的療法。Accord BioPharma致力于于提升體驗(yàn)，超越醫(yī)學(xué)生物學(xué)，從患者的角度看待疾病，并開發(fā)影響患者生活的高質(zhì)量療法。Accord BioPharma的創(chuàng)始人投入時間、熱情和資源，專注于專業(yè)護(hù)理和治療，積極開發(fā)更好的工作方式，并提供更好的治療方法。如需更多信息，請?jiān)L問AccordBioPharma.com。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，1個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理，1個上市許可申請獲得美國FDA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產(chǎn)品、12個免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
