美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年2月16日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其重組抗白介素23p19亞基 (IL23p19) 抗體注射液picankibart（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的III期臨床研究CLEAR（clinicaltrials.gov, NCT05645627）完成首例受試者給藥。
CLEAR研究（CIBI112A301）是一項(xiàng)評(píng)價(jià)picankibart治療中重度斑塊狀銀屑病患者有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，計(jì)劃納入500例中重度斑塊狀銀屑病患者。經(jīng)過4周的篩選，滿足入組條件的受試者按照2:2:1的比例被隨機(jī)分配至picankibart組1（200mg起始后200mg每12周給藥組），picankibart組2（200mg起始后100mg每12周給藥組），或安慰劑組，研究周期預(yù)計(jì)68周。
CLEAR研究是目前國(guó)內(nèi)IL-23靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物的第一個(gè)III期臨床研究，具有里程碑意義。信達(dá)生物將繼續(xù)發(fā)揮臨床開發(fā)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，一如既往地保證藥物質(zhì)量，爭(zhēng)取早日為銀屑病患者提供更好的治療選擇。
該項(xiàng)研究的主要研究者，上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授指出："銀屑病不僅是一種皮膚病，更是一種系統(tǒng)性疾病，在中國(guó)有數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。由于疾病進(jìn)展緩慢，目前絕大部分患者需要接受長(zhǎng)期治療，甚至終身用藥。疾病本身及其共病對(duì)患者的正常生活質(zhì)量，乃至生理和心理健康造成極大的影響。對(duì)于中國(guó)患者來說，目前的治療需求還遠(yuǎn)未被滿足。Picankibart為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的生物制劑，II期臨床研究數(shù)據(jù)也表明，接受其治療的患者獲得了顯著的臨床獲益和生活質(zhì)量改善，期待picankibart在III期臨床研究中的表現(xiàn)，也期待有更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥早日上市，惠及更多的國(guó)內(nèi)患者。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："以IL-23為靶點(diǎn)的新一代藥物展現(xiàn)出的卓越的療效和良好的安全性，特別是相對(duì)于IL-17單抗藥物，IL-23p19抗體藥物展現(xiàn)出的長(zhǎng)期療效，已使其成為銀屑病治療的新選擇。Picankibart作為信達(dá)生物自主研發(fā)，國(guó)內(nèi)銀屑病領(lǐng)域第一個(gè)完成II期臨床研究的IL23p19抗體藥物，顯示出良好的有效性和安全性特征，并展現(xiàn)了長(zhǎng)間隔給藥和長(zhǎng)期療效的明顯優(yōu)勢(shì)。第52周picankibart治療仍可使66.7%~86.0%的受試者實(shí)現(xiàn)PASI90，81.6%~88.0%的受試者實(shí)現(xiàn)PASI75，最高仍可使48.0%的受試者實(shí)現(xiàn)皮損完全清除（PASI100），相較于當(dāng)前已上市主流藥物，體現(xiàn)出了兼顧療效，安全性和更友好治療方案的潛力?；诖?，我們充滿信心，并將全力推進(jìn)CLEAR研究的展開，同時(shí)，計(jì)劃在該研究中同步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)注射裝置的使用，爭(zhēng)取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。"
關(guān)于Picankibart （抗IL23p19單抗）
Picankibart（研發(fā)代號(hào)：IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 Picankibart靶點(diǎn)明確，作用機(jī)制清楚，抗炎癥作用顯著，I期臨床研究中驗(yàn)證了良好的安全性和耐受性，已經(jīng)完成的II期臨床研究獲得了良好的有效性和安全性結(jié)果，并展示了長(zhǎng)間隔給藥和長(zhǎng)期療效維持的優(yōu)勢(shì)。Picankibart有望為包括銀屑病在內(nèi)的自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。⒛摪捫豌y屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國(guó)患者約在600萬(wàn)以上。目前在中國(guó)，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國(guó)銀屑病一線治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®; 塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
