美國羅克維爾和中國蘇州2023年2月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子A(VEGF-A)和血管內(nèi)皮生長因子C(VEGF-C)雙特異性抗體融合蛋白注射液(研發(fā)代號:IBI333)在治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項研究(CTR20222674)是一項在nAMD受試者中開展的I期劑量爬坡臨床研究,主要目的是評估nAMD受試者玻璃體腔注射IBI333的安全性與耐受性。
IBI333是信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白,能同時結(jié)合并中和VEGF-A和VEGF-C的活性,當VEGF-A被抑制時,IBI333還能夠更為有效地抑制代償性升高的VEGF-C,實現(xiàn)對VEGF/VEGFR通路更充分地阻斷,以期獲得比單獨阻斷VEGF-A更為優(yōu)異的抑制血管新生和改善血管滲漏的效果。
該項研究的主要研究者,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院陳有信教授表示:"目前玻璃體腔注射抗VEGF制劑已成為nAMD的標準治療手段,但對于難治性脈絡(luò)膜新生血管(CNV),即使進行積極的抗VEGF藥物治療也仍無法獲得令人滿意的治療效果,機制上或許與其他促血管生成因子的參與有關(guān)。在現(xiàn)有藥物靶向VEGF-A的基礎(chǔ)上,對其他因子實現(xiàn)靶向抑制已逐漸成為治療nAMD的藥物研發(fā)趨勢。我們期待IBI333同時靶向VEGF-A和VEGF–C的設(shè)計,可以在nAMD患者人群中展現(xiàn)出積極的安全性和有效性,為使用單獨抗VEGF-A制劑療效不佳,或抗VEGF-A單藥治療耐藥,或特定nAMD亞型的患者帶來更多的治療選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示:"IBI333是信達生物自主研發(fā)的用于治療眼底疾病的創(chuàng)新藥物,屬于抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白,也是信達在眼科領(lǐng)域布局的又一雙靶點分子,具有全球知識產(chǎn)權(quán)。在臨床前試驗中,IBI333展現(xiàn)了良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用,并呈現(xiàn)了一定的量效關(guān)系;目前正在進行的I期研究作為IBI333的首次人體試驗,將評價IBI333在nAMD人群中的安全性和耐受性,為進一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們期待與臨床和學(xué)術(shù)界專家的進一步合作,將更多有潛力的創(chuàng)新藥分子帶到臨床,最終惠及更多的患者和家庭。"
關(guān)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)
年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是一種病灶累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜,導(dǎo)致中央視力損害的慢性進展性疾病。新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)屬于AMD晚期階段的一種亞型,以出現(xiàn)脈絡(luò)膜新生血管和血管滲漏為特征,占AMD所致嚴重視力喪失的80%~90%。[1]AMD在中國發(fā)病率呈逐年上升的趨勢,現(xiàn)已躍居我國第三大致盲原因。[2]AMD的病理機制尚未被完全闡明,目前普遍認可VEGF表達增加誘導(dǎo)的血管新生是nAMD發(fā)病的主要原因。玻璃體腔注射抗VEGF藥物是目前nAMD的標準治療手段。
關(guān)于IBI333
IBI333是由信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白:其由血管內(nèi)皮生長因子受體衍生的肽結(jié)構(gòu)域、人IgG1的Fc功能區(qū)和抗-VEGF-C單域抗體三部分組成。IBI333可以阻斷VEGF-A介導(dǎo)的信號通路,抑制血管內(nèi)皮細胞增殖,從而抑制血管新生,減少血管滲漏。同時,IBI333可以減少由VEGF-C誘導(dǎo)的上皮細胞窗形成,進一步降低血管通透性,并可抑制機體代償性上調(diào)表達的VEGF-C與內(nèi)源性VEGF受體的結(jié)合,實現(xiàn)對眼內(nèi)VEGF信號通路更全面、更有效的阻斷。
關(guān)于信達生物
"始于信,達于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有8個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®;雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®;塞普替尼,商品名:睿妥®,英文商標:Retsevmo®)獲得批準上市,3個品種在NMPA審評中,6個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號:Innovent Biologics。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
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參考文獻:
[1]. Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8(8):CD005139. Published 2014 Aug 29. doi:10.1002/14651858.CD005139.pub3
[2]. Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017;5(12):e1221-e1234. doi:10.1016/S2214-109X(17)30393-5