煙臺2023年4月11日 /美通社/ -- 博安生物宣布,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)已正式受理博優(yōu)諾®(貝伐珠單抗注射液)在該國的上市許可申請。
博安生物致力于成為“全球領先的生物制藥公司”,面向中國以及包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場開發(fā)生物藥。作為公司首個自主研發(fā)的創(chuàng)新成果,博優(yōu)諾®于2021年在中國率先上市,用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結直腸癌等多個癌種的治療。貝伐珠單抗是抗腫瘤血管生成的代表性藥物,也是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。博優(yōu)諾®在華上市后,其明確的療效和良好的安全性已在臨床應用中獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可。與此同時,該產(chǎn)品在海外的商業(yè)化布局也在加速推進中。
博優(yōu)諾®,遵循國際標準的貝伐珠單抗
博優(yōu)諾®為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液,是博安生物按照中國、美國、歐盟等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥。該產(chǎn)品通過藥學、非臨床、臨床研究等各個環(huán)節(jié),與原研貝伐珠單抗進行了一系列頭對頭比對,以完整的證據(jù)鏈全面證明其與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。
不僅如此,博優(yōu)諾®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制遵循國際最高標準。博安生物的生產(chǎn)基地在建設之初即引進國際先進的設計理念并持續(xù)開展生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新升級。目前,公司已建立起一整套符合中國、美國、歐盟相關標準的質(zhì)量管理體系,為包括博優(yōu)諾®以及后續(xù)更多生物藥的“出?!碧峁┢焚|(zhì)保障。
博安生物,加快“出海”服務全球患者
巴西是全球主要的新興醫(yī)藥市場之一,擁有廣闊的市場空間。IQVIA數(shù)據(jù)顯示:2021年巴西為全球第八大醫(yī)藥市場,并預計將于2026年躍升至全球第六位。巴西的藥品支出預計于2026年達到470-510億美元,2022年至2026年復合增長率(CAGR)達到7.5%-10.5%,高于全球及發(fā)達國家藥品支出的平均增速[1]。
從當?shù)鼗颊咝枨髞砜?,世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示:2020年肺癌和結直腸癌位列巴西癌癥新發(fā)病率排名前五位[2],存在大量未滿足的治療需求。貝伐珠單抗作為抗血管生成治療的優(yōu)選藥物,在非小細胞肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用。博優(yōu)諾®進入巴西市場,可進一步提升當?shù)鼗颊叩挠盟幙杉靶裕型麕椭麄冄娱L生命、提高生存質(zhì)量。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:“博安生物致力于‘立足中國,面向全球’,以高品質(zhì)的國產(chǎn)生物藥,服務于全球患者亟待滿足的治療需求。我們的產(chǎn)品基于全球臨床需求自主研發(fā),產(chǎn)品質(zhì)量對標國際標準。包括巴西在內(nèi)的快速發(fā)展的新興市場是我們國際化布局的重要組成部分,我們將加快推進生物藥產(chǎn)品進入全球市場的戰(zhàn)略規(guī)劃,為打造出中國生物醫(yī)藥在全球市場的優(yōu)質(zhì)品牌而不懈努力?!?/p>
關于博安生物
博安生物(6955.HK)是一家全面綜合性生物制藥公司,專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開,即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺及抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術平臺。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。
目前,博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品,以及多個具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國,博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)?;诓町惢漠a(chǎn)品組合,以及不斷成熟的商業(yè)化能力,博安生物已構建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系,為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎。
參考文獻:
1. The Global Use of Medicines 2022. IQVIA Institute Report |
2. Globocan 2020. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/76-brazil-fact-sheets.pdf. Accessed in April 2023 |