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諾誠健華在國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上公布奧布替尼最新臨床數據

2023-06-16 08:30 9038

北京2023年6月16日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯交所代碼:09969)今天在第17屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上公布了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的最新臨床數據。

海報展示

新一BTK抑制劑奧布替尼在復發(fā)/難治性MZL治療中展現有效性和安全性(摘要代碼:Nr.283

北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授說:"奧布替尼在治療復發(fā)/難治性MZL患者中表現出高應答率和持久的疾病緩解,并且耐受性良好。"

此項研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)根據2014年版盧加諾分類評估的總緩解率(ORR)。

入組患者中,大部分患者處于疾病晚期,IV期患者占比75.9%。中位隨訪時間22.3個月,IRC評估的總緩解率(ORR)為57.8%,中位持續(xù)緩解時間(DoR)和中位無進展生存期(PFS)分別為34.3個月和36.0個月,12個月的PFS率和總生存率(OS)分別為84.3%和91.5%。

奧布替尼治療復發(fā)/難治性MZL耐受性良好,治療相關不良事件(TRAE)多為1級或2級。

在線發(fā)布

奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗一線治療套細胞淋巴瘤MCL患者:在中國開展的一項前瞻性、多中心、單臂2POLARIS研究(摘要代碼:Nr.600

此項研究旨在探索奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗一線治療MCL患者的療效和安全性。初步研究數據表明,奧布替尼聯合來那度胺和利妥昔單抗具有協(xié)同抗腫瘤活性,安全性良好。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底,奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日,奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。

除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗,如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)II期研究都已獲得概念驗證(PoC),奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發(fā)展和其他相關因素的認知,做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績,實際的結果,發(fā)展和業(yè)務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現。

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