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云頂新耀宣布完成耐賦康?在中國開放標(biāo)簽擴展研究中的患者招募

2023-08-01 08:10 4005

上海2023年8月1日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,今日宣布完成耐賦康®中國開放標(biāo)簽擴展研究中的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®(Nefecon®)在完成3期臨床研究項目NefIgArd后并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的中國原發(fā)性IgA腎病患者中,停藥隨訪15個月后繼續(xù)使用該藥物9個月的療效和安全性。

全球關(guān)鍵性3期臨床研究項目NefIgArd是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗,用以研究在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)抑制劑治療的基礎(chǔ)上,耐賦康®對比安慰劑治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN)患者的療效。其最新結(jié)果顯示,在兩年研究期間(耐賦康®或安慰劑治療9個月,之后停藥隨訪15個月),與安慰劑相比,耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降,減少60%的鏡下血尿風(fēng)險,更重要的是在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學(xué)顯著性優(yōu)勢(p<0.0001),能延緩腎功能衰退達50%。該中國開放標(biāo)簽擴展研究中的患者將在完成3期試驗中的15個月停藥隨訪后,繼續(xù)接受 RAS 抑制劑支持性治療的基礎(chǔ)上重啟 耐賦康®16 毫克/天的治療,療程為 9 個月。治療期結(jié)束后,將評估eGFR和尿蛋白與肌酐比值(UPCR)的變化。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:“這項中國臨床擴展研究將評估停藥15個月后,重新接受耐賦康®治療9個月的療效和安全性,其結(jié)果將幫助我們了解更長時間接受耐賦康®治療的醫(yī)療價值,并為醫(yī)生在臨床實踐中提供非常重要的指引。”

耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(NDA),并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格,預(yù)計將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。

關(guān)于耐賦康®Nefecon®

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物,是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑,能減少50%腎功能下降,將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素,首過代謝程度達90%,具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制,遲釋膠囊含布地奈德4mg,通過特殊的制作工藝,將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結(jié)),膠囊溶解后,三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個靶區(qū)域,從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產(chǎn)生,進而干預(yù)發(fā)病機制上游階段,達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月,云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議,獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展,將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請訪問公司網(wǎng)站: www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

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耐賦康®

消息來源:云頂新耀
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