中國成都2023年8月28日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱"科倫博泰"，香港交易所代碼：6990.HK），一家專注于生物技術藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，于今日公布了截至2023年6月30日止六個月的中期業(yè)績。
公告顯示，科倫博泰2023年上半年總收入約為10.46億元人民幣，較去年同期增長203.3%，該增加主要歸因于根據(jù)與默沙東訂立的開發(fā)多達七項用于治療癌癥的臨床前抗體藥物偶聯(lián)物資產(chǎn)的許可及合作協(xié)議，科倫博泰于2023年3月收取的1.75億美元不可退還的預付款項。得益于來自許可及合作協(xié)議以及提供研發(fā)服務的收入，期內虧損0.31億元人民幣，同比大幅收窄88.5%。
研發(fā)與商業(yè)化雙管齊下，助力長期價值積累
科倫博泰核心產(chǎn)品SKB264（TROP2 ADC）于2023年1月獲得了國家藥監(jiān)局突破性療法認定（BTD），用于治療EGFR-TKI無效EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；6月再次獲得BTD，用于既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性和人表皮生長因子受體2陰性的乳腺癌。此外，SKB264的臨床開發(fā)在2023年上半年也獲得了諸多進展：科倫博泰于6月在2023年ASCO年會上發(fā)布了SKB264用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究數(shù)據(jù)，顯示出良好的療效及可控的安全性；7月在中國實現(xiàn)了SKB264治療EGFR突變型局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（TKI無效）III期試驗的首例患者入組；8月，用于治療二線或以上既往標準治療失敗的不可切除局部晚期、復發(fā)或轉移性三陰乳腺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點。
科倫博泰已就另一款核心產(chǎn)品A166（HER2 ADC）于2023年5月向國家藥監(jiān)局提交了針對三線或以上晚期人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）乳腺癌的新藥上市申請，并正在中國進行一項針對二線或以上晚期HER2+乳腺癌的確證性III期試驗以及多項Ib期臨床試驗，以探索A166用于包括胃癌及結直腸癌在內的其他晚期HER2+實體瘤的治療潛力。
此外，科倫博泰其他關鍵產(chǎn)品取得了重要進展。SKB315（Claudin 18.2 ADC）正在中國進行針對晚期實體瘤患者的Ia期臨床試驗；獲得國家藥監(jiān)局IND批準的針對晚期實體瘤的ADC 產(chǎn)品SKB410于2023年7月實現(xiàn)了Ia期臨床試驗的首例患者入組；A167（PD-L1）已完成聯(lián)合化療作為一線療法治療復發(fā)轉移性鼻咽癌的III期試驗患者入組；A140（西妥昔單抗生物類似藥）已于2022年11月完成患者入組，預計2023年下半年向國家藥監(jiān)局提交NDA申請；A400（RET抑制劑）于7月開始了針對晚期RET陽性非小細胞肺癌的關鍵試驗，并就晚期RET陽性甲狀腺髓樣癌取得了國家藥監(jiān)局臨床試驗申請（IND）批準。
根據(jù)在研藥物的研發(fā)進度，科倫博泰正在組建一支成熟的商業(yè)化團隊，以籌備和實施重點產(chǎn)品的營銷和商業(yè)化，當前已在內部建立起相關部門架構，包括市場、準入與商務、醫(yī)學事務、銷售以及戰(zhàn)略及卓越運營等多個部門。
穩(wěn)固全球戰(zhàn)略合作，錄得收入大幅增長
2023年1月，作為科倫博泰B輪融資的一部分，默沙東以對價1億美元認購科倫博泰股份；3月，根據(jù)與默沙東訂立的開發(fā)多達七項用于治療癌癥的臨床前抗體藥物偶聯(lián)物資產(chǎn)的許可及合作協(xié)議，科倫博泰收取了1.75億美元不可退還的預付款項。2023年上半年，雙方高層開展了多次互訪交流，全力推進項目進展，持續(xù)深化戰(zhàn)略合作成果。目前，與默沙東合作的SKB264、SKB315、A410等臨床階段產(chǎn)品及其他臨床前階段產(chǎn)品正在按計劃有序推進與開發(fā)。
科倫博泰向Ellipses授予了一項在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400的獨家、付特許權使用費、可授權的許可。報告期內，科倫博泰已從Ellipses收到一定的里程碑付款。2023年2月，西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局 （AEMPS）批準了A400的臨床試驗申請。截止7月，在美國有七個臨床研究中心，歐洲有四個臨床研究中心開展A400的臨床試驗。
強力資本運營，推動創(chuàng)新戰(zhàn)略發(fā)展
2023年2月，科倫博泰完成了B輪融資，融資規(guī)模超2億美元。
2023年7月，科倫博泰在香港聯(lián)交所主板成功上市，上市所得款項及行使超額配股權獲得額外所得款項凈額共約為14.55億港元。
科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示："2023年上半年實現(xiàn)營收大幅增長，是科倫博泰持續(xù)推進具有臨床價值及差異化的腫瘤及非腫瘤藥物管線、夯實藥物開發(fā)能力、積極尋求戰(zhàn)略合作伙伴、優(yōu)化運營體系等一系列正確戰(zhàn)略策略的有力印證。展望下半年，科倫博泰將進一步推進各管線的研發(fā)進度，完善后期階段候選藥物的商業(yè)化策略，并在全球范圍內繼續(xù)采取靈活策略，通過在全球范圍內創(chuàng)造協(xié)同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業(yè)價值。"
關于四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱"科倫博泰"）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新領域國際領先的企業(yè)。在生物技術藥物領域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。已成功構建享譽國際的ADC研發(fā)平臺OptiDC，已有4款ADC處于臨床研究階段（其中2個ADC項目分別處于注冊性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項目，14個項目正在推進臨床研究，其中多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。更多訊息，敬請瀏覽https://kelun-biotech.com/。
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