上海2023年9月22日 /美通社/ -- 近日,盟科藥業(yè)宣布美國FDA授予康替唑胺片和MRX-4(contezolid acefosamil)用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應(yīng)癥合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)和快速通道(Fast Track)資格認定。
QIDP是根據(jù)美國抗生素研發(fā)激勵法案(GAIN ACT)是2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分。該法案為治療優(yōu)先細菌病原菌的抗菌藥開發(fā)提供激勵措施,當新藥獲得QIDP資格認定之后,便會被授予兩個激勵政策:上市后額外的5年市場獨占期(additional five years exclusivity)、審評階段的優(yōu)先審評(priority review)。
盟科藥業(yè)董事長、CEO袁征宇博士表示:"對于康替唑胺片和MRX-4針對糖尿病足感染的適應(yīng)癥能夠獲得FDA的認可,公司感到非常榮幸,這兩種全新的制劑可以更好地幫助患者治療這些常見但具有挑戰(zhàn)性的感染。"
康替唑胺片和MRX-4為盟科藥業(yè)自主研發(fā)的噁唑烷酮類抗生素,主要針對的是耐藥革蘭氏陽性菌感染。目前,注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球Ⅲ期臨床試驗正在進行中。早在2018年時,康替唑胺片和MRX-4針對急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的適應(yīng)癥(ABSSSI)已經(jīng)被授予了QIDP資格和快速通道。本次獲得快速通道和合格傳染病產(chǎn)品的資格認定,將為康替唑胺片和MRX-4在美國的上市獲批帶來更多便利,盡快為廣大的糖尿病足感染患者帶來更多的用藥選擇。