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中國(guó)江蘇蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、高效的細(xì)胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今天，公司宣布一項(xiàng)正在美國(guó)開(kāi)展的、評(píng)估旗下核心候選產(chǎn)品GC012F針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。GC012F是一款基于公司專有的FasTCAR次日生產(chǎn)CAR-T平臺(tái)開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法。
GC012F針對(duì)RRMM的開(kāi)放性、多中心的1b期臨床試驗(yàn)部分已經(jīng)啟動(dòng)，并將于美國(guó)多家知名臨床中心開(kāi)展。該臨床研究分為兩個(gè)不同劑量組，計(jì)劃入組約12例患者，旨在評(píng)估GC012F針對(duì)RRMM患者的安全性和耐受性，確定2期臨床試驗(yàn)的推薦劑量，同時(shí)探索該候選藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性。更多關(guān)于此項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.clinicaltrials.gov (識(shí)別號(hào)：NCT05850234)。
"亙喜生物已圍繞GC012F積攢了許多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有力證明了其BCMA/CD19雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)針對(duì)RRMM的治療效果。在此前的臨床研究中，GC012F療法已展現(xiàn)出快速、深入且持久的突出療效，且具備差異化的安全性優(yōu)勢(shì)。因此，我們相信其有望在未來(lái)脫穎而出成為一款同類優(yōu)選療法，為不同階段的多發(fā)性骨髓瘤患者帶去臨床獲益。"亙喜生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示："此次成功在美國(guó)完成1b期研究的首例患者給藥，標(biāo)志著我們?cè)谶M(jìn)一步驗(yàn)證GC012F治療RRMM的道路上又邁出了關(guān)鍵的一步。研究者、臨床、生產(chǎn)以及各方參與此次臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了高效的合作，助力首位患者快速獲得治療，我謹(jǐn)代表公司向各位表示由衷的感謝；同時(shí)，我也希望向信任我們的入組患者及家屬表示誠(chéng)摯的問(wèn)候，期待亙喜的創(chuàng)新療法能不斷惠及更多亟需的患者。"
GC012F在針對(duì)3項(xiàng)惡性血液腫瘤適應(yīng)癥（包括RRMM、NDMM和B-NHL）、入組治療50多名患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中已展現(xiàn)出快速、深入且持久的療效；同時(shí)，評(píng)估該療法用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的IIT也已啟動(dòng)。GC012F治療RRMM的最新臨床數(shù)據(jù)已在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）和歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)期間發(fā)表。截至2023年4月12日數(shù)據(jù)截止日，針對(duì)29名、絕大多數(shù)為高危的RRMM患者，GC012F實(shí)現(xiàn)了93.1%的總體應(yīng)答率（ORR），嚴(yán)格完全緩解率 （sCR）為82.8%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為38個(gè)月（95%置信區(qū)間 [11.8個(gè)月 – 未達(dá)到] ）。同時(shí)，GC012F的安全性也一如既往地表現(xiàn)優(yōu)異，未出現(xiàn)任何級(jí)別的神經(jīng)毒性，且在長(zhǎng)期隨訪中未觀察到第二原發(fā)性惡性腫瘤事件。
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來(lái)快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢(shì)。目前，公司正在開(kāi)展FasTCAR-T GC012F的多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估 GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗(yàn)，在中國(guó)也即將啟動(dòng)同適應(yīng)癥的1/2期IND臨床試驗(yàn)。此外，亙喜生物也已啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開(kāi)創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，旨在通過(guò)強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比，得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕，使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn)，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開(kāi)創(chuàng)性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細(xì)胞療法的豐富產(chǎn)品管線。這些候選產(chǎn)品有望攻克目前CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)難題，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實(shí)體瘤和自身免疫性疾病缺乏長(zhǎng)期高效的治療手段等挑戰(zhàn)。核心產(chǎn)品BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗(yàn)中，以探索其針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療效果。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gracellbio.com，關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開(kāi)更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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