上海2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與Intas Pharmaceuticals Limited （以下簡稱"Intas"）達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的多項適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。復(fù)宏漢霖已于2018年6月與Intas子公司Accord展開合作，授予其漢曲優(yōu)®在歐洲、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家的獨家商業(yè)化權(quán)利，并于2021年進(jìn)一步授予Intas漢曲優(yōu)®在美國及加拿大地區(qū)的獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
此次合作不僅標(biāo)志著兩家公司之間的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系進(jìn)一步深化，更為H藥全球布局打開嶄新的發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H藥在歐洲和印度的臨床開發(fā)及上市后的產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得4200萬歐元的首付款、可達(dá)4300萬歐元的監(jiān)管里程碑付款、可達(dá)1億歐元的商業(yè)化里程碑付款及兩位數(shù)比例的合作區(qū)域凈利潤特許權(quán)使用費。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官朱俊先生表示："憑借優(yōu)異的療效和數(shù)據(jù)質(zhì)量，H藥成為了全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前在中國已獲批4項適應(yīng)癥，惠及逾4萬名中國患者，其歐盟的上市許可申請也于今年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。通過與Intas進(jìn)一步深化合作，我們希望加速推動H藥在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更廣泛的可及性，為改善當(dāng)?shù)鼗颊叩闹委熜Ч蜕尜|(zhì)量貢獻(xiàn)力量。"
復(fù)宏漢霖高級副總裁兼首席商務(wù)發(fā)展官曹平女士表示："復(fù)宏漢霖和Intas子公司Accord于2018年達(dá)成合作。五年來，我們緊密協(xié)作，持續(xù)推動漢曲優(yōu)®全球布局，使其成功在海外40多個國家和地區(qū)獲批，惠及歐洲、中東和北非等地區(qū)患者。在漢曲優(yōu)®成功合作的基礎(chǔ)上，我們期待與Intas一起加速H藥在歐洲和印度市場上市進(jìn)程，延續(xù)并深化我們共同的愿景和承諾，向全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物藥。"
Intas副董事長兼董事總經(jīng)理Binish Chudgar先生表示："我們很高興能夠與復(fù)宏漢霖加強(qiáng)長期合作伙伴關(guān)系。此次合作將進(jìn)一步豐富Intas的全球腫瘤產(chǎn)品管線，踐行我們在全球范圍內(nèi)提供創(chuàng)新驅(qū)動解決方案的承諾。推動斯魯利單抗在歐洲和印度上市是我們提升先進(jìn)生物藥可及性的重要舉措，幫助全球更多患者得到及時、高質(zhì)量的治療。"
Accord歐洲中東和北非地區(qū)執(zhí)行副總裁Paul Tredwell先生表示："非常高興深化與復(fù)宏漢霖的合作伙伴關(guān)系。即將在雙方合作區(qū)域獲批的斯魯利單抗，有望進(jìn)一步鞏固Accord在特藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位，并意味著，短短兩年我們即有望推出第二款候選創(chuàng)新藥，且能夠與我們在該地區(qū)供應(yīng)占比高達(dá)25%的化療藥物形成‘組合拳'。這些體現(xiàn)了我們對創(chuàng)新和增長的承諾，也彰顯了我們致力提高藥物可及性、觸達(dá)更廣泛患者，令其收獲基于價值的治療的使命擔(dān)當(dāng)。"
H藥 漢斯?fàn)?sup>®為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢，H藥展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場競爭力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，其多項關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果發(fā)表于JAMA、Nature Medicine等國際知名期刊。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展十余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應(yīng)癥，累計入組患者超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數(shù)據(jù)有望支持海外市場的申報，也為全球性臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國和歐洲的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報。
與此同時，復(fù)宏漢霖全速推進(jìn)H藥在海外市場的商業(yè)化進(jìn)程。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其H藥在東盟十國和中東和北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。除此之外，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥就H藥達(dá)成美國市場商業(yè)化合作。截止目前，H藥對外授權(quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等國家和地區(qū)。未來，公司將攜手各位合作伙伴全力推動H藥的全球開發(fā)進(jìn)程，令H藥能夠覆蓋更廣泛的國家和地區(qū)，為更多患者提供更廣泛的治療選擇。
關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?/b>®
H藥 漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項適應(yīng)癥獲批上市，1項適應(yīng)癥上市申請在歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗許可，在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國啟動了一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。
關(guān)于Intas
Intas是一家領(lǐng)先的的全球藥物制劑開發(fā)、制造和營銷公司。該公司建立了一個名為Accord的子公司網(wǎng)絡(luò)，用于在歐盟、美國、加拿大、南非、澳大利亞、亞太地區(qū)以及獨聯(lián)體和中東和北非地區(qū)的高度監(jiān)管的市場中進(jìn)行營銷和銷售。時至今日，Intas已在全球超過85個國家和地區(qū)開展業(yè)務(wù)，其69%以上的收入來自海外市場，主要集中于高度監(jiān)管的歐盟和美國市場。
Intas目前在印度制藥行業(yè)企業(yè)中排名第六（根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)），也是印度最大的私營仿制藥公司。在細(xì)分領(lǐng)域上，Intas在CNS、心血管、糖尿病、胃腸病和泌尿科等關(guān)鍵治療領(lǐng)域均已確立領(lǐng)先地位，但真正讓其全球聞名的是在歐盟和美國的腫瘤學(xué)和其他醫(yī)院治療領(lǐng)域的醫(yī)藥產(chǎn)品。
Intas業(yè)務(wù)的蓬勃增長與其在研發(fā)和制造方面的實力密不可分。Intas 現(xiàn)擁有16個制造工廠，其中10個位于印度，其余位于英國、希臘和墨西哥，均獲得美國FDA、EMA、MHRA、TGA等全球頂級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。公司每年研發(fā)投入占比營業(yè)收入約6-7%。截至目前，Intas在全球擁有10,000余項產(chǎn)品注冊，并推出了300多種高價值FTF/FTM、生物仿制藥和NDDS產(chǎn)品。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，19項適應(yīng)癥獲批，2個上市申請分別獲美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
