合肥2023年11月30日 /美通社/ -- 2023年11月30日,由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物(項(xiàng)目代號(hào)TGI-5)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)(IND)許可。目前,國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。
TGI-5是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物。作為針對(duì)一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物,TGI-5具有抗腫瘤活性高、成藥性好等特性,主要用于治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等適應(yīng)癥。
TGI-5結(jié)合其靶點(diǎn)后,能夠同時(shí)恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明,該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性,優(yōu)于PD-1抗體。此外,TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報(bào)、遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。
據(jù)中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹,"對(duì)于TGI-5項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)許可,我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點(diǎn)競(jìng)品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn),與競(jìng)品相比,TGI-5結(jié)合不同抗原表位,具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。與此同時(shí),我們要探索的東西還很多,天港醫(yī)諾團(tuán)隊(duì)已經(jīng)著手對(duì)下一階段項(xiàng)目進(jìn)行更多、更深入地研究。天港醫(yī)諾堅(jiān)持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線(xiàn),在NK細(xì)胞領(lǐng)域,我們還有10余項(xiàng)產(chǎn)品管線(xiàn)在如期推進(jìn),希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"