美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布在《美國醫(yī)學會雜志》(JAMA,影響因子120.7) 主刊發(fā)表信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16的期中分析結(jié)果。ORIENT-16是全球首個登上JAMA主刊的胃癌一線免疫治療III期臨床,也是首個基于中國人群的胃癌一線免疫治療III期臨床。此次登上國際頂級學術(shù)舞臺,體現(xiàn)了國際學術(shù)界對其臨床價值的高度認可,彰顯對中國研究者臨床研究實力的認可。
胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一,其中接近一半的病例發(fā)生在中國[i]。但是在很長一段時間里,胃癌一線治療主要以手術(shù)或者放化療為主,且無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預后較差,有極大的未滿足臨床需求。ORIENT-16證明信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療胃癌可帶來全人群生存獲益,該研究使得信迪利單抗獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南推薦用于胃癌一線全人群治療,并成為首個且唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑。
ORIENT-16在預設的期中分析時即達到了該研究的主要終點,在全人群和PD-L1陽性(CPS≥5)中均顯示出總生存期的顯著獲益,因此本次JAMA全文發(fā)表了ORIENT-16期中分析的結(jié)果。
此外,ORIENT-16研究的最終分析結(jié)果已在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2023)發(fā)表,最終分析的結(jié)果表明,隨著隨訪時間的延長,信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群與CPS≥5的人群中顯示出持久顯著的生存獲益,進一步證實信迪利單抗聯(lián)合化療應作為晚期一線胃或胃食管交界處腺癌患者的標準治療。
基于該注冊研究的療效與安全性結(jié)果,國家藥品監(jiān)督管理局已于2022年6月批準信迪利單抗聯(lián)合化療用于胃及胃食管交界處腺癌的一線治療,并通過醫(yī)保談判成功納入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄,成為中國首個且唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑。
該文章的通訊作者、ORIENT-16研究的主要研究者,解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任表示:"ORIENT-16研究是首個基于中國人群證實PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長局部晚期、轉(zhuǎn)移性胃癌病人總生存期的隨機對照III期臨床研究。信迪利單抗也是首個且唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑,同時唯一獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南胃癌一線全人群推薦。本研究在預設的期中分析即達到了研究的主要終點,并在最終分析證實信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群中具有持續(xù)顯著的生存獲益,進一步證實信迪利單抗聯(lián)合化療應作為中國局部晚期及轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌患者的一線標準治療。信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌,給廣大胃癌患者帶來了新的更有效的治療選擇。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示:"晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16是國內(nèi)首個證實PD-1單抗聯(lián)合化療在晚期一線胃癌全人群中顯著延長總生存期的隨機對照III期臨床研究。此次期中分析結(jié)果在國際重磅期刊雜志JAMA上的全文發(fā)表,進一步證實了信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價值。我們由衷地感謝參加本研究的全體研究者和受試者,與我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達伯舒成為唯一將五大高發(fā)瘤種(非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌)一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。目前達伯舒也是唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑,希望造福更廣闊的胃癌患者。"
關于JAMA
JAMA是同行評審的國際綜合性醫(yī)學期刊,以促進醫(yī)學的科學與藝術(shù)以及改善公共衛(wèi)生為主要目標。自1883年連續(xù)出版以來,JAMA已成為醫(yī)學和科學領域最具影響力的期刊之一,2023年最新影響因子為120.7分。JAMA也是世界上發(fā)行最廣泛的綜合性醫(yī)學類期刊,印刷版訂閱數(shù)超過29萬,網(wǎng)絡訂閱數(shù)超過160萬,期刊網(wǎng)站的年訪問量超過3800萬,具有強大的社交媒體影響力和國際新聞媒體的曝光率。
關于ORIENT-16研究
ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑,聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS≥5)的總生存期(OS)。
關于胃癌
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一,根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡的數(shù)據(jù),2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬(約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%),成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞,主要是在中國。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因,全世界每年約有769,000名患者死于胃癌[ii]。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%,接受單純化療的患者中位總生存期僅1年左右[iii][iv]。
關于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的[v]。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應癥,其中前六項已納入國家醫(yī)保目錄,協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括:
另外, 信迪利單抗已獲批聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑,用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點,包括:
聲明:以上2項適應癥尚未在中國大陸獲批,信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
關于信達生物
"始于信,達于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(??商K®)和托萊西單抗注射液(信必樂®)。目前,同時還有2個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步,用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月,信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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[i] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3): 209-249. |
[ii] Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, et al. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019; 20(3): 420-435. |
[iii] Wang H, Guo W, Hu Y, et al. Superiority of the 8th edition of the TNM staging system for predicting overall survival in gastric cancer: Comparative analysis of the 7th and 8th editions in a monoinstitutional cohort[J]. Molecular and Clinical Oncology, 2018, 9(4): 423-431. |
[iv] Price TJ, Shapiro JD, Segelov E, Karapetis CS, Pavlakis N, Van Cutsem E, Shah MA, Kang YK, Tebbutt NC. Management of advanced gastric cancer. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;6(2):199-208; quiz 209. doi: 10.1586/egh.11.103. PMID: 22375525. |
[v] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. |