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齊魯制藥伊魯阿克INSPIRE研究登上國際期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》

2024-01-30 12:03 2838

濟(jì)南2024年1月30日 /美通社/ -- 近日,齊魯制藥伊魯阿克片一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析結(jié)果在國際肺癌研究協(xié)會(huì)官方期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Thoracic Oncology,IF=20.4)發(fā)表。伊魯阿克INSPIRE研究結(jié)果在國際權(quán)威期刊的發(fā)表,體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對于本項(xiàng)研究成果臨床意義的高度認(rèn)可,也進(jìn)一步加深學(xué)界對INSPIRE研究和伊魯阿克的認(rèn)識(shí)。

伊魯阿克是新一代ALK受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),對野生型和突變型ALK融合基因均有抑制作用。這項(xiàng)研究在全國40家中心開展,牽頭研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授。研究結(jié)果顯示,與對照組相比,伊魯阿克顯著延長無進(jìn)展生存期(PFS),同時(shí)顯示出更優(yōu)的顱內(nèi)抗腫瘤活性。

INSPIRE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估伊魯阿克與克唑替尼對比在既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的療效與安全性。此前,部分?jǐn)?shù)據(jù)在2023年世界肺癌大會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)表。

2019年9月4日至2020年12月2日,研究共入組292例ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,其中包括81例有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者。

基于此次《胸部腫瘤學(xué)雜志》發(fā)表的結(jié)果,截至2022年11月13日,IRC評(píng)估的研究結(jié)果顯示,伊魯阿克組與克唑替尼組的中位PFS分別為27.7個(gè)月和14.6個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.34(98.02% 置信區(qū)間CI, 0.23-0.52)。與克唑替尼組相比,伊魯阿克組患者的疾病進(jìn)展或者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了66%。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與IRC評(píng)估結(jié)果一致。至數(shù)據(jù)截止,伊魯阿克組OS的中位隨訪時(shí)間是26.7個(gè)月,對照組的中位隨訪時(shí)間是25.9個(gè)月。中位OS尚未達(dá)到。

亞組分析及其他次要終點(diǎn)也支持伊魯阿克的優(yōu)異療效。伊魯阿克與對照組相比所產(chǎn)生的腫瘤緩解更持久(中位DoR, 26.8個(gè)月 vs. 12.9個(gè)月;HR,0.31)。在基線有CNS轉(zhuǎn)移的患者中,伊魯阿克組的CNS客觀緩解率更高(顱內(nèi)ORR,57.9% vs. 25.6%;顱內(nèi)CR,31.6% vs. 2.6%);在基線有可測量CNS轉(zhuǎn)移灶的患者中,伊魯阿克組的顱內(nèi)ORR達(dá)90.9%。

安全性方面,盡管伊魯阿克組的患者比對照組患者接受治療的時(shí)間更長(23.9個(gè)月 vs. 12.9個(gè)月),兩組重度不良反應(yīng)(3級(jí)或4級(jí))的發(fā)生率相當(dāng)(51.7% vs.49.7%)。

基于INSPIRE研究的結(jié)果,伊魯阿克于今年1月被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)單藥用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。目前該研究的長期隨訪仍在進(jìn)行中,新的數(shù)據(jù)將陸續(xù)在各大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

原文鏈接:https://www.jto.org/article/S1556-0864(24)00033-9/fulltext

消息來源:齊魯制藥集團(tuán)
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