上海2024年3月27日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司,發(fā)布了2023年度業(yè)績。
業(yè)績亮點(diǎn)速覽
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示:"2023年,科濟(jì)藥業(yè)仍懷著‘科創(chuàng)濟(jì)世'的愿景,致力于強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)協(xié)作及提高經(jīng)營效率。我們?cè)趧?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)及臨床研究以及新技術(shù)平臺(tái)推進(jìn)方面取得重要進(jìn)展。同時(shí),我們?cè)诓煌蜻x產(chǎn)品臨床研究、注冊(cè)及業(yè)務(wù)發(fā)展等方面達(dá)成多個(gè)重要里程碑。我們樂觀地認(rèn)為,我們將以韌性和決心面對(duì)及克服前方的挑戰(zhàn),推進(jìn)我們的創(chuàng)新細(xì)胞療法。"
賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液,CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人源B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品??茲?jì)藥業(yè)于2024 年3 月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知,附條件批準(zhǔn)賽愷澤®新藥上市申請(qǐng)(批準(zhǔn)日期2024年2月23日),用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。在中國進(jìn)行的I期試驗(yàn)(NCT03975907)的三年隨訪的更新數(shù)據(jù)于2023年12月在2023年美國血液學(xué)會(huì)("ASH")年會(huì)上以壁報(bào)形式展示。
CT041是一種靶向Claudin18.2(CLDN18.2)(一種在部分癌癥中高表達(dá)的膜蛋白)的自體人源化CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。截至公告日期,根據(jù)我們的資料,CT041是世界上第一款進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療(CT041-ST-05, NCT05911217)。2023年5月,美國和加拿大1b/2期臨床試驗(yàn)(NCT04404595)的2期部分啟動(dòng),用于治療既往接受過至少二線治療失敗Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。CT041在美國的1b期研究(NCT04404595)的更新數(shù)據(jù)在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)("ASCO GI")上以壁報(bào)形式展示。
CT011是一種靶向Glypican-3(GPC3)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT011已于2024年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的GPC3陽性的IIIa期肝細(xì)胞癌患者。
2023年7月,一篇題為"CAR-GPC3 T細(xì)胞聯(lián)合局部治療用于晚期肝細(xì)胞癌:一種概念驗(yàn)證治療策略"("Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy")的文章發(fā)表在《Cancer Communication (London, England)》上,表明接受局部治療后序貫輸注CAR-GPC3 T細(xì)胞的患者獲得了超過7年的無病生存期。
CT071是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體全人源CAR-T細(xì)胞治療候選藥物,利用科濟(jì)藥業(yè)專有的CARcelerate?平臺(tái)開發(fā),用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)及復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血?。≧/R pPCL)。CT071已于2023年11月30日獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療R/R MM及R/R pPCL。一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)正在中國開展,旨在評(píng)估CT071治療R/R MM及復(fù)發(fā)/難治漿細(xì)胞白血?。≧/R PCL)(NCT05838131)的安全性和療效。
2023年1月,科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼:SZ.000963)全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議。
2023年8月,科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司(納斯達(dá)克股票代碼:MRNA,"美德納")已啟動(dòng)一項(xiàng)合作協(xié)議,以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司,主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺(tái)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線,以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn),比如提高安全性,提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法,并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。
前瞻性聲明
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