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益普生索馬杜林?自我注射在華獲批,助力肢端肥大癥長(zhǎng)期管理規(guī)范化

2024-04-08 14:10 5287

上海2024年4月8日 /美通社/ -- 2024年4月8日,全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)宣布醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)(商標(biāo)名:索馬杜林®)于3月29日經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),成為截至本發(fā)稿日全球唯一獲批可進(jìn)行深部皮下自我注射的生長(zhǎng)抑素類似物(SSA)類藥物。獲批后,深部皮下自我注射可以有效提升肢端肥大癥患者給藥便捷性,加強(qiáng)依從性,并幫助醫(yī)生更好管理患者,推動(dòng)疾病長(zhǎng)期管理的規(guī)范化,使患者獲益。

肢端肥大癥是由體內(nèi)產(chǎn)生過量的生長(zhǎng)激素(GH)所致的隱匿的慢性進(jìn)展性內(nèi)分泌代謝性疾病[1],其延遲診斷的時(shí)間較長(zhǎng),且與多種合并癥和死亡率的增加有關(guān)。即使實(shí)現(xiàn)生化控制,但肢端肥大癥相關(guān)合并癥仍可能持續(xù)存在,因此,對(duì)肢大患者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪及管理具有重要意義。在疾病長(zhǎng)期管理過程中,治療藥物給藥方式的不便捷,給患者帶來較大挑戰(zhàn)?!吨袊?guó)肢端肥大癥患者綜合社會(huì)調(diào)查白皮書》調(diào)研顯示,六成患者認(rèn)為去醫(yī)院注射的給藥方式非常不方便或比較不方便,如可以實(shí)現(xiàn)自我注射則方便程度可以提高近2倍。

近年來,在肢端肥大癥領(lǐng)域,創(chuàng)新藥物研發(fā)獲得較大進(jìn)展,患者給藥便捷性和藥物可負(fù)擔(dān)性不斷改善。2019年,索馬杜林®(預(yù)充式)在中國(guó)獲批,并于2020年被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。而新獲批的索馬杜林®(預(yù)充式)深度皮下自我注射的用法,操作簡(jiǎn)便,使得患者在治療過程中擁有更多的自主權(quán)[2],將為肢端肥大癥患者帶來更舒適的注射體驗(yàn),最大程度地幫助患者堅(jiān)持用藥,提升用藥依從性,從而能夠有更多的時(shí)間享受家人和朋友的陪伴。此外,索馬杜林®(預(yù)充式)擁有特殊的預(yù)充式注射裝置和創(chuàng)新針頭[3],無需配置。在經(jīng)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)后,患者可以進(jìn)行6-8周間隔自我注射,在確保療效的同時(shí),方便靈活給藥,提高治療便捷性且降低治療成本[4][5][6],有效提升患者生活質(zhì)量。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院虹橋院區(qū)院長(zhǎng)、華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)外科研究所副所長(zhǎng)趙曜教授表示:"肢端肥大癥病程較長(zhǎng),患者的長(zhǎng)期管理對(duì)預(yù)防合并癥以及改善生活質(zhì)量具有十分重要的作用。生長(zhǎng)抑素類似物(SSA)被國(guó)內(nèi)外指南和共識(shí)一致推薦為肢端肥大癥藥物治療的首選,很高興見證蘭瑞肽自我注射用法的獲批,有望幫助肢端肥大癥者實(shí)現(xiàn)疾病治療目標(biāo),降低疾病對(duì)生活帶來的負(fù)面影響,自我注射將提升治療依從性,改善患者的生活質(zhì)量,助力肢端肥大癥患者規(guī)范化診療。"

益普生中國(guó)總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示:"作為一家專注于罕見病、腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的生物制藥公司,益普生致力于延長(zhǎng)患者的生命并改善患者的生活。具有自我注射功能的索馬杜林®的獲批代表了我們深耕罕見病領(lǐng)域,以創(chuàng)新技術(shù)滿足肢端肥大癥患者未盡需求,改善患者生活質(zhì)量的最新突破。索馬杜林®自我注射將提升患者用藥的便利性,提高患者疾病全療程管理的依從性,從而幫助患者和醫(yī)生進(jìn)一步規(guī)范長(zhǎng)期疾病管理,給患者帶來的是意義深遠(yuǎn)的改變。我們希望未來能夠讓更多患者從創(chuàng)新藥物中獲益。"

成立于1929年,益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng)新精神,不斷進(jìn)取。1992年,益普生正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),并于2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心,是益普生全球四大研發(fā)中心之一。2021年,益普生在上海成立中國(guó)區(qū)總部,并通過公司全面轉(zhuǎn)型,聚焦于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└镄滦退幬铩T诤币姴☆I(lǐng)域,益普生持續(xù)發(fā)展罕見病研發(fā)管線,致力于改善罕見病患者無藥可醫(yī)的困境。2019年12月,索馬杜林®正式在中國(guó)獲批用于肢端肥大癥治療,并被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2023年,在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《第二批罕見病目錄》中,益普生罕見病產(chǎn)品管線所覆蓋疾病均納入其中,包括肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良、先天性膽道閉鎖、Alagille綜合征、原發(fā)性膽汁性膽管炎、原發(fā)性胰島素樣生長(zhǎng)因子-1缺乏癥等。未來,益普生將持續(xù)以中國(guó)市場(chǎng)為戰(zhàn)略中心,加速創(chuàng)新藥物和新資產(chǎn)引進(jìn),著力發(fā)展在中國(guó)的研發(fā)管線布局,惠及更多中國(guó)患者。

關(guān)于益普生

益普生是一家全球性的生物制藥公司,專注于在腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└镄滦退幬?。我們的研發(fā)管線以外部創(chuàng)新為動(dòng)力,有近百年的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)的全球中心作為有力的支持。分布于40多個(gè)國(guó)家的全球團(tuán)隊(duì),共同與我們?cè)谑澜绺鞯氐暮献骰锇殛P(guān)系,使我們?yōu)?00多個(gè)國(guó)家的患者提供藥物。益普生在巴黎(泛歐交易所:IPN)上市并通過贊助的I級(jí)美國(guó)存托憑證項(xiàng)目(ADR:IPSEY)在美國(guó)上市交易。有關(guān)益普生的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 ipsen.com.

關(guān)于益普生中國(guó)

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó),2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心,是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部,并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng),同步剝離多元健康業(yè)務(wù),專注于特藥領(lǐng)域,針對(duì)三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué))攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。

益普生 - 有關(guān)前瞻性聲明的警示說明 

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力,財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明,包括集團(tuán)對(duì)未來事件的期望,此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外,本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來收購(gòu),而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來可能發(fā)生的條件或事實(shí),而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)??紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生,實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入,明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo),尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外,研發(fā)過程涉及多個(gè)階段,每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn),即集團(tuán)可能無法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此,集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn),也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性,則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng);一般經(jīng)濟(jì)因素,包括利率和貨幣匯率波動(dòng);制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響;全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì);競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利;新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn),包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn);集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來市場(chǎng)狀況的能力;生產(chǎn)困難或延誤;國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn);對(duì)集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴;以及可能面臨的訴訟,包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外,集團(tuán)依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品,這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用;這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明,除非適用法律有所要求,否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù),以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化,也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無遺,建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站(www.ipsen.com)上集團(tuán)的最新通用注冊(cè)文件。

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益普生中國(guó)
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[1] 中國(guó)垂體腺瘤協(xié)作組.中華醫(yī)學(xué)雜志.2021;101(27):2115-2126.

[2] Geraedts VJ, et al. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Mar 3;8:40.

[3] 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)產(chǎn)品說明書.修訂日期2022年2月23日.

[4] Melmed S et al. Pituitary. 2010;13(1):18-28

[5]   Chanson P, et al. Clinical Endocrinology.2008.

[6]   Neggers, et al. Eur J Endocrinol.2015.

 

消息來源:益普生
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