上海2024年4月24日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的2項適應癥上市許可申請于近日獲得香港衛(wèi)生署藥物辦公室（DO）受理。
本次上市許可申請主要基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。其研究成果先后在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），中位PFS達到21.4個月，3年OS率達到64.5%，使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為12.8個月，中位OS達17.4個月。
截至目前，特瑞普利單抗已分別在中國內(nèi)地和美國獲批上市，另有多項適應癥的上市申請正在接受歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、馬來西亞、中國香港地區(qū)監(jiān)管機構的審評。此外，該產(chǎn)品的上市申請已在印度、南非、智利、約旦提交。
關于鼻咽癌
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進行治療。
