上海2024年5月24日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)宣布,公司首款自主研發(fā)的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)的一項(xiàng)最新生物標(biāo)志物探索研究摘要(編號:8563),在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會官網(wǎng)正式發(fā)布。研究成果為舒沃哲®治療EGFR 20號外顯子插入(exon20ins)突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的有效性再添佐證。
研究共納入121例接受舒沃哲®治療的EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者,結(jié)果顯示:
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示:"此次入選ASCO年會的這項(xiàng)生物標(biāo)志物研究成果,有助于我們進(jìn)一步優(yōu)化針對EGFR exon20ins突變NSCLC患者的治療方案,同時(shí)證實(shí)了舒沃哲®可高效清除EGFR exon20ins突變?;谥袊耘R床研究‘悟空6'(WU-KONG6)的積極成果,舒沃哲®已于去年在國內(nèi)獲批上市,成為全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變NSCLC的小分子TKI。舒沃哲®針對全球更廣泛經(jīng)治EGFR exon20ins突變NSCLC人群的國際多中心注冊臨床研究‘悟空1 B部分'(WU-KONG1 Part B)數(shù)據(jù)還將在本次大會首次公布。初步分析結(jié)果表明,研究已達(dá)到其預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),將為舒沃哲®在美國、歐盟等海外新藥上市申請(NDA)的申報(bào)提供重要依據(jù)。"
"悟空1 B部分"(WU-KONG1 Part B)研究目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國家及地區(qū)開展。初步研究分析顯示,舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins突變NSCLC展現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效,且安全性良好,最新研究數(shù)據(jù)將在本次ASCO大會上以口頭報(bào)告的形式公布(摘要編號:8513)。
關(guān)于舒沃哲®(舒沃替尼)
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市,用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展,或不耐受含鉑化療,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(exon20ins)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。2024年4月,舒沃哲®作為EGFR exon20ins突變NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案,被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南(2024版)》。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?;谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺,公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線,兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段,其中一款已獲批上市。欲了解更多信息,請關(guān)注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com。
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