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君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

2024-06-12 18:17 5777

上海2024年6月12日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年6月12日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。

肺癌是目前我國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤[1]。小細(xì)胞肺癌(SCLC)是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型[2],約占所有肺癌病例的15%-20%[3],具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn)[4]。SCLC分為局限期(LS-SCLC)和廣泛期(ES-SCLC)。對(duì)于LS-SCLC患者,通過標(biāo)準(zhǔn)化療和放療,目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率[5,6]。然而,大部分患者在就診時(shí),已被診斷為ES-SCLC,中位生存期不足1年[7],2年生存率不到10%[8],仍是臨床未解決的一大難題。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的數(shù)據(jù)結(jié)果。EXTENTORCH研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究,旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性,由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者,在全國(guó)51家臨床中心聯(lián)合開展。

2023年5月,EXTENTORCH研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界,特瑞普利單抗由此成為全球首個(gè)在ES-SCLC一線治療III期研究中達(dá)成總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)雙重主要終點(diǎn)的PD-1抑制劑。

2023年10月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上,EXTENTORCH以口頭報(bào)告形式首次公布數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示,相較單純化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS,且安全性良好,有望成為ES-SCLC免疫治療的優(yōu)選方案。其中,特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)5.8個(gè)月,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33.3%(P=0.0002),1年P(guān)FS率較化療組提升近4倍(18.1% vs. 4.9%);特瑞普利單抗組的中位OS達(dá)14.6個(gè)月,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20.2%(P=0.0327),1年OS率高達(dá)63.1%。

吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示:"SCLC侵襲性強(qiáng)、早期轉(zhuǎn)移和較差的預(yù)后。長(zhǎng)期以來,ES-SCLC都以含鉑化療作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案,盡管患者用藥初期較敏感,但易出現(xiàn)耐藥,而免疫治療的加入打開了新的局面。EXTENTORCH研究的PFS和OS雙重主要終點(diǎn)設(shè)計(jì)遵循了更高的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn),并最終取得了雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果,這意味著相較單純化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的PFS和OS。特瑞普利單抗獲批ES-SCLC一線治療適應(yīng)癥,為中國(guó)SCLC增添了新的、有效的、安全性的、經(jīng)濟(jì)的治療選擇!"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:"作為全球新發(fā)和死亡病例數(shù)最高的癌癥,肺癌一直是腫瘤治療的'頭號(hào)敵人'。君實(shí)生物在肺癌新藥研發(fā)上持續(xù)投入,截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥,包括非鱗非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和SCLC,并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群,還有更多產(chǎn)品和適應(yīng)癥仍處于攻關(guān)階段。我們也期待能夠不斷為肺癌患者帶來更多更好的治療選擇。"

【參考文獻(xiàn)】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2. 張爽等.小細(xì)胞肺癌個(gè)體化治療進(jìn)展[J].中國(guó)腫瘤臨床,2017,44(12):571-576.

3. Gaspar LE, et al. Small-cell lung cancer: prognostic factors and changing treatment over 15 years. Clin Lung Cancer. 2012 Mar;13(2):115-22.

4. Pesch B, et al. Cigarette smoking and lung cancer--relative risk estimates for the major histological types from a pooled analysis of case-control studies. Int J Cancer. 2012 Sep 1;131(5):1210-9.

5. Kalemkerian GP. Small Cell Lung Cancer. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Oct;37(5):783-796.

6. Stinchcombe TE, et al. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95.

7. Lally BE, et al. Small cell lung cancer: have we made any progress over the last 25 years? Oncologist. 2007 Sep;12(9):1096-104.

8. Socinski MA, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4787-92.

 

關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®

特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前,特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批9項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月);聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者(2023年12月);聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療(2024年4月);聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判,目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2023年)》,是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月,香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

在國(guó)際化布局方面,特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲得批準(zhǔn),其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

2022年12月和2023年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng),其中TGA授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,HSA授予1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力,公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域,已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市,包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®),臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間,君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命,立足中國(guó),布局全球。目前,公司在全球擁有約3000名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物

消息來源:君實(shí)生物
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