上海2024年6月27日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）全球首創(chuàng)且唯一獲批的淋巴瘤領(lǐng)域高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊(cè)證書后的2天時(shí)間內(nèi)，正式在全國各地醫(yī)院和藥房供藥，并開出全國首批處方。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："很自豪能以遠(yuǎn)超同行最快速度的2天時(shí)間實(shí)現(xiàn)高瑞哲®在中國的疾速上市，為中國的PTCL患者第一時(shí)間帶來‘全球首創(chuàng)藥'，感謝政府各級(jí)監(jiān)管部門以及公司合作伙伴的大力支持！同時(shí)，我們也將加速推進(jìn)公司產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局，讓全世界更多的患者獲益于中國原研的全球最好創(chuàng)新藥。"
十年來首次突破性創(chuàng)新
淋巴瘤是目前世界上發(fā)病率增長速度最快的癌癥之一，其中外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）是一種起源于胸腺后成熟T/NK細(xì)胞的高度異質(zhì)性的惡性腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵襲性極強(qiáng)，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高。
復(fù)發(fā)/難治性（r/r）PTCL患者的預(yù)后極差，3年生存率僅為23%，中位總生存期（OS）僅5.8個(gè)月。既往臨床常用藥物療效極其有限，單藥治療r/r PTCL的整體客觀緩解率（ORR）均不及30%。放眼全球，該治療領(lǐng)域近十年未有創(chuàng)新藥上市，亟待安全有效的突破性創(chuàng)新療法。
高瑞哲®開創(chuàng)了全球首個(gè)通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制，單藥用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的r/r PTCL成人患者。
張小林博士表示，迪哲研發(fā)團(tuán)隊(duì)最早發(fā)現(xiàn)并通過國際多中心臨床驗(yàn)證了JAK/STAT通路是治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的高潛力靶點(diǎn)。同時(shí)，高瑞哲®獨(dú)特的創(chuàng)新分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)JAK1的極高選擇性和長半衰期，可對(duì)腫瘤持續(xù)穩(wěn)定強(qiáng)抑制的同時(shí)大幅提升安全耐受。
基于創(chuàng)新的作用機(jī)制和分子設(shè)計(jì)，高瑞哲®突破r/r PTCL治療瓶頸，經(jīng)確認(rèn)的ORR達(dá)44.3%，完全緩解（CR）率達(dá)23.9%，均是既往靶向治療方案近2倍。
高瑞哲®在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀緩解率，填補(bǔ)了多個(gè)亞型治療上的空白，且中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）長達(dá)20.7個(gè)月，遠(yuǎn)超現(xiàn)有其他療法（小于12個(gè)月），為患者帶來深度緩解，全面獲益，更長生存。
迪哲醫(yī)藥再創(chuàng)記錄，加速全球商業(yè)化布局
2023年8月，迪哲醫(yī)藥首款上市新藥舒沃哲®以"4天首方落地"創(chuàng)下非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄。不到1年，公司再次刷新行業(yè)紀(jì)錄。
迪哲醫(yī)藥首席商務(wù)官吳清漪表示："去年舒沃哲®獲批上市后的第4天實(shí)現(xiàn)首方落地，刷新了國內(nèi)非自有工廠發(fā)貨最快首方落地的行業(yè)紀(jì)錄。如今高瑞哲®在次基礎(chǔ)上將時(shí)間又縮短了兩天，迪哲高效的商業(yè)化運(yùn)營正在得到驗(yàn)證。"
從實(shí)驗(yàn)室走向商業(yè)化是對(duì)每一個(gè)創(chuàng)新藥企終極考驗(yàn)，創(chuàng)新藥商業(yè)化是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要整體布局，反復(fù)打磨每個(gè)核心環(huán)節(jié)，在這之中，建立一支具有戰(zhàn)斗力的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)至關(guān)重要。
舒沃哲®獲批上市后第4天開出首張?zhí)幏剑⒁猿?000萬元的銷售額登頂罕見靶點(diǎn)新藥上市的首月銷售紀(jì)錄。迪哲醫(yī)藥的2023年年報(bào)和2024年一季報(bào)顯示，僅靠自費(fèi)市場(chǎng)，舒沃哲®在7個(gè)月的時(shí)間銷售額突破1.8億。
研究機(jī)構(gòu)分析，高瑞哲®作為迪哲醫(yī)藥上市的第二款BIC/FIC創(chuàng)新藥物，源頭創(chuàng)新是商業(yè)化成功的護(hù)城河，保證了迪哲的產(chǎn)品有著良好的市場(chǎng)競爭格局，避免了同質(zhì)化產(chǎn)品扎堆，憑借著全球首發(fā)的優(yōu)勢(shì)，上市后有望復(fù)制或超越舒沃哲®創(chuàng)造的銷售紀(jì)錄。
作為該領(lǐng)域近十年首個(gè)創(chuàng)新藥，各界對(duì)于高瑞哲®都有很高的期待。在2024年4月的CSCO指南大會(huì)上，高瑞哲®作為納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)程序的創(chuàng)新藥，提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》推薦。
今年6月，國家醫(yī)保局開啟新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，符合2024年醫(yī)保談判條件的創(chuàng)新藥接近200個(gè)，高瑞哲®和舒沃哲®都已經(jīng)具備參加談判的資格。
吳清漪表示："力爭把高瑞哲®和舒沃哲®納入國家醫(yī)保目錄，是迪哲醫(yī)藥商業(yè)今年商業(yè)化的核心目標(biāo)。通過納入醫(yī)?？梢宰畲蟪潭鹊靥岣呋颊叩目杉靶?，讓‘全球首創(chuàng)'率先服務(wù)中國患者。"
與此同時(shí)，高瑞哲®和舒沃哲®進(jìn)軍海外的計(jì)劃也在穩(wěn)步推進(jìn)。目前，高瑞哲®和舒沃哲®的相關(guān)適應(yīng)癥都已分別獲FDA授予的"快速通道認(rèn)定"和"突破性療法認(rèn)定"，這將有助于公司大幅提高與FDA的溝通效率，加快全球核心市場(chǎng)上市的步伐。
近日，高瑞哲®和舒沃哲®相關(guān)的全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)分別在國際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)ASH 2023和ASCO 2024以口頭報(bào)告形式發(fā)布，研究結(jié)果積極，有望全面在中、美、歐等全球核心市場(chǎng)快速布局。
研究機(jī)構(gòu)分析，考慮到歐美市場(chǎng)遠(yuǎn)高于中國市場(chǎng)的創(chuàng)新藥支付能力，高瑞哲®和舒沃哲®的全球商業(yè)化前景極為值得期待，有望接棒澤布替尼，沖刺下一個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的"十億美元分子"。
張小林表示："我們正在積極推進(jìn)高瑞哲®和舒沃哲®的海外注冊(cè)工作，爭取以最快的速度讓全球患者享受到來自迪哲醫(yī)藥的創(chuàng)新成果，為全球患者贏得全新的治療希望。"
