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天演藥業(yè)公布2024年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

2024-07-31 16:01 6436

作為天演藥業(yè)首個(gè)安全抗體技術(shù)候選藥物,ADG126muzastotug)聯(lián)合默沙東抗PD-1藥物KEYTRUDA*(帕博利珠單抗)實(shí)現(xiàn)了更高劑量、更高頻率下的多次重復(fù)給藥,展現(xiàn)出同類最佳潛力,同時(shí)安全性與帕博利珠單藥療法接近
計(jì)劃于9月在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上展示ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型(MSS)結(jié)直腸癌(CRC)的臨床試驗(yàn)海報(bào),凸顯其在更多患者樣本中的同類最佳潛質(zhì)
ADG126展現(xiàn)出的高度差異化的安全性,使得雙藥聯(lián)合免疫療法可與標(biāo)準(zhǔn)治療和/或其他治療方式結(jié)合,應(yīng)用到前線治療和其他患者群體
現(xiàn)金結(jié)余約9,570萬(wàn)美元,可支持公司至2026年的運(yùn)營(yíng)

中國(guó)蘇州和美國(guó)圣地亞哥2024年7月31日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日公布了截至2024年6月30日止六個(gè)月的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。

天演首席執(zhí)行官、董事長(zhǎng)兼研發(fā)總裁羅培志博士表示:"憑借ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗后出色的安全性,我們有望開發(fā)一款創(chuàng)新雙聯(lián)療法,作為免疫治療基石廣泛聯(lián)合其他藥物,更好地滿足現(xiàn)有腫瘤免疫療法尚未滿足的患者群體與適應(yīng)癥。我們始終致力于開發(fā)一款既安全又有效的抗CTLA-4療法,如今這一堅(jiān)定承諾即將取得成果。我們堅(jiān)信,聯(lián)合治療中更高劑量、更高頻率下抗CTLA-4療法的多次重復(fù)給藥,將會(huì)改善臨床緩解和患者生存。"

ADG126產(chǎn)品亮點(diǎn)

ADG126是一款抗CTLA-4安全抗體SAFEbody®,靶向腫瘤組織中調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)上獨(dú)特的CTLA-4表位,與帕博利珠單抗聯(lián)用展現(xiàn)出同類最佳潛質(zhì)。

9ESMO海報(bào)展示

  • 針對(duì)MSS CRC的1b/2期臨床試驗(yàn)的更長(zhǎng)隨訪期的數(shù)據(jù),包括ADG126(10 mg/kg)聯(lián)合帕博利珠單抗的劑量擴(kuò)展隊(duì)列的新增患者數(shù)據(jù),將于9月13日至17日在巴塞羅那舉行的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)更新將包含以下內(nèi)容:
    • 更新了針對(duì)無(wú)肝轉(zhuǎn)移可評(píng)估MSS CRC患者在ADG126 10 mg/kg、每3周給藥(n=12;第一部分)和10 mg/kg、每6周給藥(n=10)劑量下隨訪研究數(shù)據(jù),包括部分緩解和病情穩(wěn)定的持續(xù)時(shí)間,以及無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和初步總生存期(OS)數(shù)據(jù);
    • 新增12名ADG126 10 mg/kg、每3周給藥(第二部分)無(wú)肝轉(zhuǎn)移患者的數(shù)據(jù);

2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥(ASCO GI)研討會(huì)上公布的既往數(shù)據(jù)亮點(diǎn)

  • 正在進(jìn)行的評(píng)估ADG126和帕博利珠單抗聯(lián)用的1b/2期單臂臨床試驗(yàn)的第一部分?jǐn)?shù)據(jù)顯示,ADG126在6 mg/kg至10 mg/kg的劑量范圍內(nèi)每3或6周給藥,對(duì)經(jīng)過多線治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者(N=46)顯示出高度差異化的安全性。
    • 46名患者中,未出現(xiàn)3級(jí)結(jié)腸炎或者4級(jí)及5級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)。 5名(10.8%)患者出現(xiàn)3級(jí)TRAE,試驗(yàn)藥物停藥率為6.5%(3/46)。
    • ADG126 10 mg/kg、每3周給藥與帕博利珠單抗聯(lián)用的患者中,13%出現(xiàn)3級(jí)TRAE。
    • ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)用的安全性與帕博利珠單抗單一療法接近。
    • 針對(duì)免疫介導(dǎo)性腹瀉/結(jié)腸炎,不到10%的患者使用了如英夫利昔單抗等安全管理藥物。
  • 在針對(duì)MSS CRC的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)中接受ADG126 10 mg/kg、每3周給藥與帕博利珠單抗(200 mg,每3周給藥)聯(lián)合治療的無(wú)腹膜及肝轉(zhuǎn)移患者(n=9)中,總緩解率達(dá)到22%[2例確認(rèn)的部分緩解(PRs)]:
    • 該組患者中7名病情穩(wěn)定(SD),總疾病控制率100% (2例部分緩解,7例病情穩(wěn)定)。
    • 在一名既往接受過兩線治療,最初未檢測(cè)到肝臟病變的肺和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移患者中觀察到確認(rèn)的部分臨床緩解。該患者治療期間出現(xiàn)明顯的肝臟新病灶的萎縮。
  • 在對(duì)這些無(wú)肝和腹膜轉(zhuǎn)移的MSS CRC患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)初步分析中,接受ADG126 10 mg/kg劑量,每3周給藥(n=9)和每6周給藥一次(n=6)治療的患者的PFS中位數(shù)為7個(gè)月。   

MSS CRC隊(duì)列新增患者

  • 聯(lián)合帕博利珠單抗,ADG126 10 mg/kg、每3周給藥一次(第三部分)劑量下新增5名無(wú)腹膜和肝轉(zhuǎn)移患者。
  • 天演同時(shí)還在美國(guó)和亞太地區(qū)評(píng)估20 mg/kg負(fù)荷劑量后10 mg/kg每3周一次維持劑量下聯(lián)合帕博利珠單抗治療的安全性及有效性。10名患者已被納入該給藥方案隊(duì)列,計(jì)劃于今年晚些時(shí)候公布初步結(jié)果。

大中華區(qū)隊(duì)列擴(kuò)展研究

  • 天演近期在大中華區(qū)啟動(dòng)了ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗的研究。繼安全性評(píng)估之后,公司通過該研究在選定的給藥方案下擴(kuò)大了針對(duì)MSS CRC的劑量擴(kuò)展隊(duì)列,同時(shí)考慮覆蓋其他腫瘤類型。
  • 此外,公司還在大中華區(qū)啟動(dòng)了一項(xiàng)小型的單藥針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性癌癥患者隊(duì)列研究(約5例),目前正在評(píng)估30 mg/kg、每3周給藥的ADG126單一治療,旨在探索確定ADG126單藥的最大耐受劑量。

在經(jīng)PD-1治療失敗后出現(xiàn)進(jìn)展以及PD-L1低表達(dá)患者身上觀察到臨床療效

  • 在2024年美國(guó)ASCO-GI研討會(huì)上展示的三種給藥劑量下的遞增(n=11)試驗(yàn)中,三名接受ADG126 10 mg/kg、每3周給藥聯(lián)合帕博利珠單抗治療的患者身上觀察到兩例確認(rèn)的部分緩解。兩例已確認(rèn)的部分腫瘤緩解已持續(xù)超過18個(gè)月,治療方案同時(shí)展示了優(yōu)異的安全性。其中一名為難治性宮頸癌PD-1耐藥患者,該宮頸癌患者在既往兩線治療(包含9個(gè)周期的帕博利珠單抗單一療法)后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。另一名為子宮內(nèi)膜癌患者。
  • 2024年美國(guó)ASCO-GI研討會(huì)上公布的數(shù)據(jù)還顯示,一位頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者在接受ADG126 10 mg/kg、每6周給藥與帕博利珠單抗聯(lián)用治療(n=17)后觀察到確認(rèn)的部分緩解?;颊呒韧唇邮苓^免疫治療,CPS評(píng)分較低,且觀察到靶病灶完全萎縮。

MSS CRC伴肝轉(zhuǎn)移患者身上觀察到的治療效果

其他安全抗體研究管線

  • 經(jīng)過Fc端優(yōu)化的抗 CD137 IgG1 掩蔽型POWERbody?強(qiáng)力抗體ADG206針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤患者的1期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中:
    • 正在進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)已招募13名患者,以評(píng)估新一代抗CD137候選藥物ADG206的安全性、有效性和耐受性。目前正在開展劑量水平為6 mg/kg且每3周給藥一次的劑量遞增試驗(yàn)。尚未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)。
    • 臨床前數(shù)據(jù)表明,ADG206在多種腫瘤模型的單一療法中具有良好的耐受性與抗腫瘤活性,激活的ADG206對(duì)CD137激動(dòng)型活性相較于基準(zhǔn)抗體(urelumab烏瑞蘆單抗類似物)強(qiáng)4倍。后者在臨床實(shí)驗(yàn)中,每3周給藥一次的劑量水平下MTD為0.1 mg/kg,同時(shí)顯示出劑量依賴性肝毒性。
    • 新一代抗CD137候選抗體ADG206是首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的經(jīng)過Fc端優(yōu)化的掩蔽型POWERbody?強(qiáng)力抗體候選藥物,應(yīng)用了公司精準(zhǔn)掩蔽、Fc端優(yōu)化與創(chuàng)新表位技術(shù),以應(yīng)對(duì)CD137靶點(diǎn)安全性與有效性的挑戰(zhàn),展示天演動(dòng)態(tài)安全抗體研發(fā)和掩蔽平臺(tái)的廣泛適用性。
  • 由安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)開發(fā)的候選藥物在新藥臨床申報(bào)階段(IND-enabling)研究中展現(xiàn)出多功能性和同類最佳安全潛質(zhì)。目前候選藥物包括兩款處于新藥臨床申報(bào)階段的掩蔽型CD3 T細(xì)胞接合器(TCE),具有較長(zhǎng)的半衰期和優(yōu)異的臨床前安全性,在非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物研究中其細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)得到有效控制,此外其他應(yīng)用SAFEbody®平臺(tái)開發(fā)的藥物如下:
    • ADG138是一種雙掩蔽抗CD3×HER2抗體,在HER2高表達(dá)和低表達(dá)實(shí)體瘤中均具有較高的治療指數(shù),因此可作為單一藥物進(jìn)行開發(fā)或與其他免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合用于HER2表達(dá)的實(shí)體瘤的治療。
    • ADG152是一種雙特異性抗CD3×CD20 T細(xì)胞接合器,結(jié)合安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù),可最大限度地抑制細(xì)胞因子釋放綜合癥(CRS)以及降低結(jié)合非腫瘤組織里的靶標(biāo)而產(chǎn)生的毒性,從而提升治療指數(shù)。ADG152的抗CD20結(jié)合臂提升了與CD20的結(jié)合力,抗CD3結(jié)合臂則是運(yùn)用安全抗體SAFEbody®技術(shù)量身打造,具有精準(zhǔn)的掩蔽性。臨床前數(shù)據(jù)顯示,ADG152在不同劑量水平下可以誘導(dǎo)強(qiáng)烈且持續(xù)的B細(xì)胞耗竭。
    • ADG153是高度差異化的IgG1亞型抗CD47掩蔽抗體,具有強(qiáng)大的抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細(xì)胞吞噬(ADCP)活性。ADG153采用SAFEbody®掩蔽技術(shù)設(shè)計(jì),具有活性Fc片段,可充分發(fā)揮抗CD47藥物治療血液瘤和實(shí)體腫瘤的潛力。
    • CD28雙特異性T細(xì)胞接合器可與CD3雙特異性T細(xì)胞接合器和/或檢查點(diǎn)抑制劑相結(jié)合,創(chuàng)造安全持久的T細(xì)胞介導(dǎo)協(xié)同免疫治療方案,擁有巨大的治療潛力。臨床前數(shù)據(jù)表明,通過打造靶向高度保守的獨(dú)特表位,具備跨物種交叉反應(yīng)的定制抗體,CD28激活時(shí)產(chǎn)生的嚴(yán)重安全問題有望得到緩解。

商務(wù)合作

  • Exelixis:天演和Exelixis正根據(jù)雙方達(dá)成的技術(shù)授權(quán)協(xié)議開展合作,使用天演的安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)開發(fā)新型掩蔽型安全抗體偶聯(lián)藥物。該協(xié)議于2021年2月簽署,根據(jù)協(xié)議條款,Exelixis向天演藥業(yè)支付兩款安全抗體候選藥物項(xiàng)目的預(yù)付款1,100萬(wàn)美元。天演將有權(quán)獲得潛在里程碑付款以及針對(duì)各個(gè)靶點(diǎn)開發(fā)的產(chǎn)品分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。迄今為止,天演因成功篩選到目標(biāo)安全抗體SAFEbody®候選藥物已獲得600萬(wàn)美元的里程碑付款。
  • 賽諾菲:根據(jù)2022年3月公布的合作協(xié)議,天演與賽諾菲合作開發(fā)雙特異性和單克隆SAFEbody®候選抗體,利用天演的安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)研發(fā)臨床前候選抗體,由賽諾菲進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。
  • 羅氏:羅氏贊助并開展一項(xiàng)跨國(guó)1b/2期臨床試驗(yàn),評(píng)估ADG126聯(lián)合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗之三聯(lián)免疫療法在晚期肝細(xì)胞癌(HCC)一線治療中的效用。到目前為止,這一聯(lián)合療法表現(xiàn)出良好的耐受性。天演保留對(duì)ADG126的全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

2024年里程碑與可持續(xù)至2026年的現(xiàn)金儲(chǔ)備

天演預(yù)計(jì)公司資金可支持公司到2026年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng),并預(yù)期將在大型醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布目前正在進(jìn)行的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗針對(duì)MSS CRC治療的多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)。

財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物2023年12月31日約1.10億美元,2024年6月30日約 0.96億美元。截至2024年6月30日,公司從中國(guó)境內(nèi)各商業(yè)銀行獲得的人民幣貸款由2023年12月31日的2,190萬(wàn)美元減少至2024年6月30日的2,050萬(wàn)美元。從貸款中所獲得資金主要用來(lái)支付公司在中國(guó)境內(nèi)產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用。

凈收入
相較于2023年同期的930萬(wàn)美元,公司2024年上半年尚未確認(rèn)收入。公司2024年上半年沒有簽訂新的客戶合同,且尚未達(dá)成現(xiàn)已簽訂的客戶合同內(nèi)包含的履約義務(wù)。

研發(fā)費(fèi)用

相較于2023年同期的2,130萬(wàn)美元,公司2024年上半年的研發(fā)費(fèi)用約為1,470萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用同比下降了約31%。該下降源于公司重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展針對(duì)抗CTLA-4的安全抗體療法的ADG126臨床項(xiàng)目。

管理費(fèi)用
相較于2023年同期的450萬(wàn)美元,公司2024年上半年的管理費(fèi)用約為360萬(wàn)美元。管理費(fèi)用的下降主要是由于成本控制措施所帶來(lái)的人工成本的減少。

其他凈營(yíng)業(yè)收入
相較于2023年同期的340萬(wàn)美元, 公司2024年上半年的其他凈營(yíng)業(yè)收入為0。該340萬(wàn)美元其他凈營(yíng)業(yè)收入包含了從一家合同制造商處獲得的,與一份臨床前項(xiàng)目外包協(xié)議相關(guān)的一次性補(bǔ)償款。

凈虧損
相較于2023年同期的410萬(wàn)美元,公司2024年上半年的凈虧損約為1,700萬(wàn)美元。

流通在外普通股
截至2024年6月30日,公司流通在外的普通股為55,338,480股。每一股美國(guó)存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的虧損
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。相較于2023年同期的8萬(wàn)美元,公司2024年上半年非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損約為1,450萬(wàn)美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為"美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表"部分了解詳情。

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì),而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息,整體提升了對(duì)其過去業(yè)績(jī)和未來(lái)前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見性。

對(duì)于本期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該期間的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無(wú)法與其他公司提供的類似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。

本期間計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。本公司認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排,股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。

請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的 "美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表",獲取本期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody® 及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問: https://investor.adagene.com 。并關(guān)注天演藥業(yè)微信領(lǐng)英推特官方帳號(hào)。

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本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響,以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的20-F形式的2022年的年度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非依照法律之可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。

 

 

未經(jīng)審計(jì)的合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)



截止至2023
1231


截止至2024
630


US$


US$

資產(chǎn)




流動(dòng)資產(chǎn):




現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物

109,934,257


95,673,787

應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)

222,027


31,419

其他流動(dòng)資產(chǎn)和預(yù)付賬款

3,287,445


3,099,362

流動(dòng)資產(chǎn)總額

113,443,729


98,804,568

固定資產(chǎn)

1,835,121


1,439,102

使用權(quán)資產(chǎn)

365,103


254,048

其他非流動(dòng)資產(chǎn)

84,885


281,881

資產(chǎn)總額

115,728,838


100,779,599

 

負(fù)債和股東權(quán)益




流動(dòng)負(fù)債:




應(yīng)付賬款

3,093,752


3,370,641

應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)

16,714,326


17,333,926

預(yù)提及其他流動(dòng)負(fù)債

3,001,508


2,658,532

應(yīng)付所得稅

52,884


38,382

短期借款

4,235,673


4,209,463

一年內(nèi)到期的長(zhǎng)期借款

4,161,549


11,765,449

一年內(nèi)到期的租賃負(fù)債

195,955


141,281

流動(dòng)負(fù)債總額

31,455,647


39,517,674

長(zhǎng)期借款

13,540,034


4,560,251

租賃負(fù)債

173,660


114,086

負(fù)債總額

45,169,341


44,192,011

 

股東權(quán)益:




股本

5,547


5,554

庫(kù)存股

(4)


(4)

資本公積

350,105,518


352,645,033

其他綜合虧損

(1,800,088)


(1,299,803)

累計(jì)虧損

(277,751,476)


(294,763,192)

股東權(quán)益總額

70,559,497


56,587,588

負(fù)債和股東權(quán)益總額

115,728,838


100,779,599

 

 

未經(jīng)審計(jì)的合并利潤(rùn)表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)



截至630日的6個(gè)月


2023


2024


US$


US$

收入




技術(shù)許可合作收入

17,295,745


營(yíng)業(yè)費(fèi)用和收入




研發(fā)費(fèi)用

(21,289,434)


(14,724,553)

管理費(fèi)用

(4,470,520)


(3,597,278)

其他凈營(yíng)業(yè)收入

3,415,230


營(yíng)業(yè)虧損

(5,048,979)


(18,321,831)

利息及投資收入

1,918,971


1,976,559

利息費(fèi)用

(573,507)


(428,328)

其他凈收入

287,430


47,040

匯兌損益

1,620,415


(283,768)

稅前虧損

(1,795,670)


(17,010,328)

所得稅費(fèi)用

(2,313,136)


(1,388)

凈虧損

(4,108,806)


(17,011,716)

其他綜合收入(虧損)




外幣報(bào)表折算差異

(407,330)


500,285

綜合虧損總額

(4,516,136)


(16,511,431)

凈虧損

(4,108,806)


(17,011,716)

歸屬于普通股股東凈虧損總額

(4,108,806)


(17,011,716)

用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):




—基本

54,604,787


55,213,051

—稀釋后

54,604,787


55,213,051

每股普通股凈虧損




—基本

(0.08)


(0.31)

—稀釋后

(0.08)


(0.31)

 

 

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表



截至630日的六個(gè)月


2023


2024


US$


US$

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額

(4,108,806)


(17,011,716)

調(diào)整:                                                 




股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

4,030,214


2,477,108

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額

(78,592)


(14,534,608)

用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):




—基本

54,604,787


55,213,051

—稀釋后

54,604,787


55,213,051

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損




—基本

(0.00)


(0.26)

—稀釋后

(0.00)


(0.26)

 

 

消息來(lái)源:天演藥業(yè)
相關(guān)股票:
NASDAQ:ADAG
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