- 作為天演藥業(yè)首個(gè)安全抗體技術(shù)候選藥物,ADG126(muzastotug)聯(lián)合默沙東抗PD-1藥物KEYTRUDA*(帕博利珠單抗)實(shí)現(xiàn)了更高劑量、更高頻率下的多次重復(fù)給藥,展現(xiàn)出同類最佳潛力,同時(shí)安全性與帕博利珠單藥療法接近
- 計(jì)劃于9月在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上展示ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型(MSS)結(jié)直腸癌(CRC)的臨床試驗(yàn)海報(bào),凸顯其在更多患者樣本中的同類最佳潛質(zhì)
- ADG126展現(xiàn)出的高度差異化的安全性,使得雙藥聯(lián)合免疫療法可與標(biāo)準(zhǔn)治療和/或其他治療方式結(jié)合,應(yīng)用到前線治療和其他患者群體
- 現(xiàn)金結(jié)余約9,570萬(wàn)美元,可支持公司至2026年的運(yùn)營(yíng)
中國(guó)蘇州和美國(guó)圣地亞哥2024年7月31日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日公布了截至2024年6月30日止六個(gè)月的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。
天演首席執(zhí)行官、董事長(zhǎng)兼研發(fā)總裁羅培志博士表示:"憑借ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗后出色的安全性,我們有望開發(fā)一款創(chuàng)新雙聯(lián)療法,作為免疫治療基石廣泛聯(lián)合其他藥物,更好地滿足現(xiàn)有腫瘤免疫療法尚未滿足的患者群體與適應(yīng)癥。我們始終致力于開發(fā)一款既安全又有效的抗CTLA-4療法,如今這一堅(jiān)定承諾即將取得成果。我們堅(jiān)信,聯(lián)合治療中更高劑量、更高頻率下抗CTLA-4療法的多次重復(fù)給藥,將會(huì)改善臨床緩解和患者生存。"
ADG126產(chǎn)品亮點(diǎn)
ADG126是一款抗CTLA-4安全抗體SAFEbody®,靶向腫瘤組織中調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)上獨(dú)特的CTLA-4表位,與帕博利珠單抗聯(lián)用展現(xiàn)出同類最佳潛質(zhì)。
9月ESMO海報(bào)展示
2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥(ASCO GI)研討會(huì)上公布的既往數(shù)據(jù)亮點(diǎn)
MSS CRC隊(duì)列新增患者
大中華區(qū)隊(duì)列擴(kuò)展研究
在經(jīng)PD-1治療失敗后出現(xiàn)進(jìn)展以及PD-L1低表達(dá)患者身上觀察到臨床療效
在MSS CRC伴肝轉(zhuǎn)移患者身上觀察到的治療效果
其他安全抗體研究管線
商務(wù)合作
2024年里程碑與可持續(xù)至2026年的現(xiàn)金儲(chǔ)備
天演預(yù)計(jì)公司資金可支持公司到2026年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng),并預(yù)期將在大型醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布目前正在進(jìn)行的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗針對(duì)MSS CRC治療的多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)。
財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物2023年12月31日約1.10億美元,2024年6月30日約 0.96億美元。截至2024年6月30日,公司從中國(guó)境內(nèi)各商業(yè)銀行獲得的人民幣貸款由2023年12月31日的2,190萬(wàn)美元減少至2024年6月30日的2,050萬(wàn)美元。從貸款中所獲得資金主要用來(lái)支付公司在中國(guó)境內(nèi)產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用。
凈收入
相較于2023年同期的930萬(wàn)美元,公司2024年上半年尚未確認(rèn)收入。公司2024年上半年沒有簽訂新的客戶合同,且尚未達(dá)成現(xiàn)已簽訂的客戶合同內(nèi)包含的履約義務(wù)。
研發(fā)費(fèi)用
相較于2023年同期的2,130萬(wàn)美元,公司2024年上半年的研發(fā)費(fèi)用約為1,470萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用同比下降了約31%。該下降源于公司重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展針對(duì)抗CTLA-4的安全抗體療法的ADG126臨床項(xiàng)目。
管理費(fèi)用
相較于2023年同期的450萬(wàn)美元,公司2024年上半年的管理費(fèi)用約為360萬(wàn)美元。管理費(fèi)用的下降主要是由于成本控制措施所帶來(lái)的人工成本的減少。
其他凈營(yíng)業(yè)收入
相較于2023年同期的340萬(wàn)美元, 公司2024年上半年的其他凈營(yíng)業(yè)收入為0。該340萬(wàn)美元其他凈營(yíng)業(yè)收入包含了從一家合同制造商處獲得的,與一份臨床前項(xiàng)目外包協(xié)議相關(guān)的一次性補(bǔ)償款。
凈虧損
相較于2023年同期的410萬(wàn)美元,公司2024年上半年的凈虧損約為1,700萬(wàn)美元。
流通在外普通股
截至2024年6月30日,公司流通在外的普通股為55,338,480股。每一股美國(guó)存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的虧損
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。相較于2023年同期的8萬(wàn)美元,公司2024年上半年非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損約為1,450萬(wàn)美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為"美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表"部分了解詳情。
天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì),而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息,整體提升了對(duì)其過去業(yè)績(jī)和未來(lái)前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見性。
對(duì)于本期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該期間的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無(wú)法與其他公司提供的類似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。
本期間計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。本公司認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排,股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。
請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的 "美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表",獲取本期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody® 及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問: https://investor.adagene.com 。并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方帳號(hào)。
SAFEbody® 為天演在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊(cè)商標(biāo)。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響,以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的20-F形式的2022年的年度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非依照法律之可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。
未經(jīng)審計(jì)的合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
|||
截止至2023年 |
截止至2024年 |
||
US$ |
US$ |
||
資產(chǎn) |
|||
流動(dòng)資產(chǎn): |
|||
現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物 |
109,934,257 |
95,673,787 |
|
應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) |
222,027 |
31,419 |
|
其他流動(dòng)資產(chǎn)和預(yù)付賬款 |
3,287,445 |
3,099,362 |
|
流動(dòng)資產(chǎn)總額 |
113,443,729 |
98,804,568 |
|
固定資產(chǎn) |
1,835,121 |
1,439,102 |
|
使用權(quán)資產(chǎn) |
365,103 |
254,048 |
|
其他非流動(dòng)資產(chǎn) |
84,885 |
281,881 |
|
資產(chǎn)總額 |
115,728,838 |
100,779,599 |
|
負(fù)債和股東權(quán)益 |
|||
流動(dòng)負(fù)債: |
|||
應(yīng)付賬款 |
3,093,752 |
3,370,641 |
|
應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) |
16,714,326 |
17,333,926 |
|
預(yù)提及其他流動(dòng)負(fù)債 |
3,001,508 |
2,658,532 |
|
應(yīng)付所得稅 |
52,884 |
38,382 |
|
短期借款 |
4,235,673 |
4,209,463 |
|
一年內(nèi)到期的長(zhǎng)期借款 |
4,161,549 |
11,765,449 |
|
一年內(nèi)到期的租賃負(fù)債 |
195,955 |
141,281 |
|
流動(dòng)負(fù)債總額 |
31,455,647 |
39,517,674 |
|
長(zhǎng)期借款 |
13,540,034 |
4,560,251 |
|
租賃負(fù)債 |
173,660 |
114,086 |
|
負(fù)債總額 |
45,169,341 |
44,192,011 |
|
股東權(quán)益: |
|||
股本 |
5,547 |
5,554 |
|
庫(kù)存股 |
(4) |
(4) |
|
資本公積 |
350,105,518 |
352,645,033 |
|
其他綜合虧損 |
(1,800,088) |
(1,299,803) |
|
累計(jì)虧損 |
(277,751,476) |
(294,763,192) |
|
股東權(quán)益總額 |
70,559,497 |
56,587,588 |
|
負(fù)債和股東權(quán)益總額 |
115,728,838 |
100,779,599 |
未經(jīng)審計(jì)的合并利潤(rùn)表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
|||
截至6月30日的6個(gè)月 |
|||
2023年 |
2024年 |
||
US$ |
US$ |
||
收入 |
|||
技術(shù)許可合作收入 |
17,295,745 |
— |
|
營(yíng)業(yè)費(fèi)用和收入 |
|||
研發(fā)費(fèi)用 |
(21,289,434) |
(14,724,553) |
|
管理費(fèi)用 |
(4,470,520) |
(3,597,278) |
|
其他凈營(yíng)業(yè)收入 |
3,415,230 |
— |
|
營(yíng)業(yè)虧損 |
(5,048,979) |
(18,321,831) |
|
利息及投資收入 |
1,918,971 |
1,976,559 |
|
利息費(fèi)用 |
(573,507) |
(428,328) |
|
其他凈收入 |
287,430 |
47,040 |
|
匯兌損益 |
1,620,415 |
(283,768) |
|
稅前虧損 |
(1,795,670) |
(17,010,328) |
|
所得稅費(fèi)用 |
(2,313,136) |
(1,388) |
|
凈虧損 |
(4,108,806) |
(17,011,716) |
|
其他綜合收入(虧損) |
|||
外幣報(bào)表折算差異 |
(407,330) |
500,285 |
|
綜合虧損總額 |
(4,516,136) |
(16,511,431) |
|
凈虧損 |
(4,108,806) |
(17,011,716) |
|
歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(4,108,806) |
(17,011,716) |
|
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
|||
—基本 |
54,604,787 |
55,213,051 |
|
—稀釋后 |
54,604,787 |
55,213,051 |
|
每股普通股凈虧損 |
|||
—基本 |
(0.08) |
(0.31) |
|
—稀釋后 |
(0.08) |
(0.31) |
美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表 |
|||
截至6月30日的六個(gè)月 |
|||
2023年 |
2024年 |
||
US$ |
US$ |
||
美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(4,108,806) |
(17,011,716) |
|
調(diào)整: |
|||
股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用 |
4,030,214 |
2,477,108 |
|
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額 |
(78,592) |
(14,534,608) |
|
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
|||
—基本 |
54,604,787 |
55,213,051 |
|
—稀釋后 |
54,604,787 |
55,213,051 |
|
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損 |
|||
—基本 |
(0.00) |
(0.26) |
|
—稀釋后 |
(0.00) |
(0.26) |