上海2024年9月25日 /美通社/ -- 在全球化的醫(yī)藥市場中，藥品質(zhì)量體系的國際認可是企業(yè)獲得市場準入的關鍵。美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）作為全球藥品監(jiān)管的權威機構(gòu)，其GMP現(xiàn)場核查是評估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否達到國際標準的關健環(huán)節(jié)。SGS上海生命科學實驗室是國內(nèi)首家于2015年通過U.S. FDA現(xiàn)場核查的第三方GMP測試實驗室，近日再次以 "零缺陷"佳績完成U.S. FDA的GMP現(xiàn)場核查。這是SGS上海生命科學實驗室連續(xù)第三次獲得這一權威機構(gòu)的認可，亦是SGS在專業(yè)醫(yī)藥檢測實驗室運營管理領域長期保持卓越水準的有力證明。
SGS生命科學實驗室三度完成U.S. FDA現(xiàn)場審核 展現(xiàn)頂尖專業(yè)實力
在此次檢查中，SGS上海生命科學實驗室以高度透明和專業(yè)的標準，配合 U.S. FDA核查員現(xiàn)場核查。展示內(nèi)容包括程序文件及相關記錄、測試記錄、電子數(shù)據(jù)、偏差及OOS調(diào)查報告、驗證報告，并上報了自上一次核查以來，所有重大實驗室創(chuàng)新及改進措施的實施情況。此外，核查員現(xiàn)場審查無菌測試在內(nèi)的多個理化、微生物真實測試實驗后，對實驗室的操作和管理給予了高度評價。
SGS生命科學服務部嚴格遵循國際標準構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，從產(chǎn)品研發(fā)到上市后的監(jiān)管，服務能力覆蓋化學藥品、生物制藥、醫(yī)療器械和藥品包裝材料等多個細分領域
SGS憑借多年在中國市場的深耕，在國際醫(yī)藥檢測領域積累了豐富的經(jīng)驗，其服務能力覆蓋化學藥品、生物制藥、醫(yī)療器械和藥品包裝材料等多個細分領域。在中國，SGS生命科學服務部嚴格遵循國際標準構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，從產(chǎn)品研發(fā)到上市后的監(jiān)管。通過不斷優(yōu)化服務流程和質(zhì)量控制手段，SGS生命科學服務部不僅可為中國醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)、出口企業(yè)以及相關研究機構(gòu)提供高效、精確的檢測服務，更能借助全球技術網(wǎng)絡的支持，準確把握各國藥品監(jiān)管的趨勢和要求，為不同國家和地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)提供定制化的解決方案，助力醫(yī)藥產(chǎn)品高效、安全地進入國際市場，為全球患者的健康提供了堅實的保障。
SGS上海生命科學實驗室是國內(nèi)首家于2015年通過U.S. FDA現(xiàn)場核查的第三方GMP測試實驗室已連續(xù)第三次獲得U.S. FDA認可
SGS中國總裁郝金玉評價："SGS上海生命科學實驗室能夠以"零缺陷"表現(xiàn)通過U.S. FDA的GMP現(xiàn)場核查，不僅是對SGS長期以來堅定貫徹卓越實驗室管理實踐的肯定，也進一步鞏固了我們在國內(nèi)第三方醫(yī)藥檢測領域的權威地位。我們將持續(xù)貫徹質(zhì)量為先的理念，繼續(xù)以專業(yè)和誠信地第三方服務幫助優(yōu)秀的中國醫(yī)藥產(chǎn)品提升市場聲譽，增強客戶信心，推動中國生命健康行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。"
